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医用塑料耗材加拿大MDEL注册申请条件

加拿大的医疗器械设备许可(Medical Device Establishment License,MDEL)由加拿大卫生部(Health Canada)负责管理。由于法规和要求可能会发生变化,建议在申请之前查阅加拿大卫生部的官 方网 站以获取新的信息。

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以下是一般的MDEL认证申请条件:

营业执照: 申请者必须持有有效的加拿大营业执照,证明其在加拿大合法经营。

负责人: 申请者必须指定一个负责人,该负责人必须是加拿大居民,并能够代表申请者与加拿大卫生部进行沟通。

设施信息: 提供医疗器械设备经营场所的详细信息,包括地址、联系方式等。

质量管理体系: 申请者需要实施符合加拿大医疗器械法规要求的质量管理体系。这通常涉及符合ISO 13485等。

医疗器械清单: 提供所有销售、进口、分销或制造的医疗器械清单,包括其分类、用途等信息。

通讯和报告: 与加拿大卫生部的沟通,包括定期提交所需的报告和更新。

收费: 根据加拿大卫生部的规定,申请MDEL可能需要支付相关的费用。

请注意,以上条件可能会有变化,因此建议直接查阅加拿大卫生部的官方文件或与其联系,以确保您具有zui新的、准确的信息,并能够满足所有要求。另外,您可能还需要考虑雇佣专 业的医疗器械咨询公司,以确保您的申请过程顺利进行。

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