ISO13485认证审核有哪些注意事项

获取审核计划。安排审核后，请向进行审核的指定机构索取详细的审核计划。该计划可作为审计中审查哪些文件和记录的路线图。它应包括审核范围、提前要求的材料以及访问现场的请求。该计划还应解决以前的任何不符合项或改进机会，为致力于这些改进的任何人提供完成工作的指南。通常，公司会在要求的审核时间段之前几周甚至几个月收到审核计划。

分发审核计划。审计是一项团队运动。建立开放的沟通渠道。确保团队的每个成员都感到自己处于安全的环境中，并且可以随时披露和解决任何问题。如果每个人都了解审核的目标和范围，那么当评估他们负责的流程、程序和时间表时，他们就会做好准备。

查看在线提供的众多ISO13485认证清单之一。更好的是，直接向进行审核的指定机构请求一份，并与您的内部审核团队进行彻底审查。或者，您可以通过查看 ISO 13485 标准本身来创建自己的清单。

整理、整理、清洁。留出足够的时间来清洁和整理所有工作空间和文件。按顺序整理所有记录，以便您可以快速、轻松、有针对性地答复问题和请求。这将有助于避免“审计蔓延”到规定范围之外的领域。