美国FDA（美国食品药品监督管理局）对医疗器械的法规和标准涵盖在《21 CFR》（Code of Federal Regulations）第820部分，即《医疗器械质量体系规则》（Medical Device Quality System Regulation，简称QSR）。这一部分是FDA关于医疗器械质量管理体系的规定，确保医疗器械在设计、生产、装配和测试等方面符合质量和性能的标准。

对于切片机或其他医疗器械，以下是一些涉及FDA标准的主要方面：
设计控制： 制造商需要确保医疗器械的设计是合理的、符合规定的要求，并能够实现其预期的用途。
文档控制： 制造商需要建立并维护适当的文档控制程序，以确保技术文件、标准操作程序（SOP）和其他相关文档的准确性和及时性。

质量体系： 制造商需要建立和维护完整的质量管理体系，包括质量政策、质量手册和程序文件。
过程验证： 制造商需要验证生产和装配过程，确保它们符合设计规范，并能够产生符合要求的产品。
设备校准和维护： 制造商需要建立设备校准和维护程序，确保生产和测试设备的准确性和稳定性。
材料控制： 制造商需要建立材料控制程序，确保使用的材料符合规格，并能够保证终产品的质量。
不良事件报告和记录： 制造商需要建立不良事件报告和记录的程序，及时报告和记录与医疗器械相关的不良事件。
召回： 制造商需要建立召回程序，以应对产品缺陷或安全问题，确保及时采取适当的措施。