医疗ce认证办理需要准备哪些材料
欧盟CE认证需要准备以下材料:
制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址,产品的名称、型号等。
产品使用说明书。
安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
产品技术条件(或企业标准),建立技术资料。
产品电器原理图、方框图和线路图等。
关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
测试报告 (Testing Report)。
欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。
产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。
CE符合声明(DOC)。
这些材料需要由具备相关资质的认证机构进行审核,以确保产品符合欧盟的相关指令和安全要求。
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