深圳万检通检验中心
主营产品: ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
欧盟的医疗器械产品认证需要准备哪些材料

欧盟产品认证需要准备的材料包括:

制造商的名称、地址和产品的名称、型号。

产品使用说明书。

安全设计文件,包括关键结构图。

产品技术条件或企业标准,建立技术资料。

产品电器原理图、方框图和线路图等。

关键元部件或原材料清单。

测试报告。

欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。

产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:Class l医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。

CE符合声明(DOC)。

以上信息仅供参考,具体所需材料可能因产品类型和认证机构的要求而有所不同,建议制造商与认证机构进行详细的讨论,以确保顺利获得认证。

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