在2021年5月26日之前,非欧盟国家向瑞士出口医疗器械时,需要指定欧盟授权代表来满足要求。然而,从2021年5月26日起,出口到瑞士的医疗器械需要单独指定瑞士代表(CH-REP)。
以下是关于瑞士代表的一些重要信息:
瑞士代表的定义:瑞士代表是在瑞士境内成立的自然人或法人,已获得并接受位于瑞士境外的制造商的书面授权,代表制造商履行其在医疗器械法规下的义务。
法规负责人(PRRC):为了履行必要的职责,瑞士代表需要指定法规负责人(PRRC)。瑞士代表应确保其具备足够的知识,以处理医疗器械上市前和上市后的各项工作。
CH-REP注册:根据瑞士的法规要求,瑞士代表需要在从事瑞士的医疗器械贸易之后的三个月内完成其CHRN的注册。
瑞士代表的主要责任包括:
与瑞士医疗器械监管机构(Swissmedic)之间的沟通。
检查制造商提交给Swissmedic的资料是否完整和合规,并进行存档。
协助Swissmedic采取必要的预防或纠正措施,以降低医疗器械可能带来的风险。
向Swissmedic报告在瑞士发生的医疗器械严重事件,并提供调查结果和采取的纠正措施的详细信息。
提供警戒趋势报告。
瑞士代表注册的流程概述如下:
项目启动
签署瑞士代表协议
准备技术文件、测试报告、CE证书(如果适用)
提交产品注册给瑞士卫生部进行审核
如果审核未通过,进行资料修改并重新提交,周期顺延
审核通过后,生成注册号
项目结案
瑞士对医疗器械的注册和市场准入管理由瑞士医疗器械监管机构(Swissmedic)负责。如果您计划在瑞士市场销售医疗器械,您需要遵循以下步骤进行注册:
确定产品分类:首先,确定您的医疗器械在瑞士的分类。瑞士将医疗器械分为四个类别:A类、B类、C类和D类,根据其风险水平和潜在的影响程度进行划分。
准备技术文件:根据瑞士的要求,准备详尽的技术文件(Technical Documentation)。技术文件应包含产品描述、设计和性能数据、制造过程、质量控制、临床评估等信息。
选择注册路径:根据产品的分类和特性,选择适当的注册路径。瑞士提供了两种主要的注册路径:直接注册(直接取得市场准入)和委托注册(依赖于其他国家或地区的认证)。
相关认证或评估:根据所选的注册路径,进行相应的认证或评估程序。如果选择直接注册,您需要提交技术文件和申请材料给Swissmedic进行审核和评估。如果选择委托注册,您需要依赖其他国家或地区的认证,例如欧盟CE认证。
审核和认证:Swissmedic将审核您提交的技术文件和申请材料,并进行评估和审查。他们可能会要求进行现场审核或进行产品样品测试,以验证产品的符合性和安全性。
获得注册证书:如果Swissmedic满意您的技术文件和申请材料,他们将颁发医疗器械注册证书,确认您的产品已获得瑞士市场准入。