深圳万检通检验中心
主营产品: ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
医疗设备产品做欧洲CE认证流程和周期

医疗器械MDR指令的分类等级

MDD指令根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:

等级设计阶段生产阶段I类自我符合声明自我符合声明I类(测量功能)自我符合声明申报机构I类(灭菌)自我符合声明申报机构II a类自我符合声明申报机构II b类申报机构申报机构III类申报机构申报机构。

微信图片_20231031154616

医疗器械认证所需技术资料:

认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。医疗设备CE认证技术档案所需内容:

- 生产商/或欧洲代表名址;

- 产品及型号描述;

- EC符合声明书;

- 风险评估;

- 基本安全点检表;

- 适用之调合标准/或其他标准;

- 市场反馈及抱怨分析;

- 使用说明及标签;

- 授权代表;

- 线路、图表(适用的话);

- 计算书、测试报告或其它证明材料;

- 检验过程及过程描述;

- 灭菌或其它特殊过程(适用的话);

- 灭菌类产品的包装材料及方法;

- 质量体系、质量手册;

展开全文
相关产品
拨打电话 发送询价