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医疗器械CE认证MDR法规办理步骤和周期

欧盟CE认证MDR法规临床评价报告是什么?

1. 临床试验是使用到人体身上 获得数据来证明产品的安全性。

2. 临床报告主要是通过产品比对(从临床数据、技术参数、生物性能三个方面),数据分析,文献论证的方式,证明该产品的安全性和有效性

3. 临床评价报告是CE技术文件里面的一部分,也是关键组成部分(临床评估报告是申请CE认证时CE技术文件中不可缺少的一份报告)。4. 目前实施的是第四版临床评估报告,即按照临床评价指南MedDev 2.7.1 来编订的临床评价报告。

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医疗器械MDR指令的分类等级

MDD指令根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:

等级设计阶段生产阶段I类自我符合声明自我符合声明I类(测量功能)自我符合声明申报机构I类(灭菌)自我符合声明申报机构II a类自我符合声明申报机构II b类申报机构申报机构III类申报机构申报机构

医疗器械认证所需技术资料:

认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。医疗设备CE认证技术档案所需内容:

- 生产商/或欧洲代表名址;

- 产品及型号描述;

- EC符合声明书;

- 风险评估;

- 基本安全点检表;

- 适用之调合标准/或其他标准;

- 市场反馈及抱怨分析;

- 使用说明及标签;

- 授权代表;

- 线路、图表(适用的话);

- 计算书、测试报告或其它证明材料;

- 检验过程及过程描述;

- 灭菌或其它特殊过程(适用的话);

- 灭菌类产品的包装材料及方法;

- 质量体系、质量手册;

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