一、医疗器械CE认证MDR法规介绍

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致！其中Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 即为欧盟医疗器械的新法规，简称MDR。

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE并保持的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

从2021年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。 对于目前的国内医疗器械生产企业出口欧洲市场时，应积极关注MDR法规的影响。对于普通I类器械以及本次分类变化（可重复使用手术器械以及非医疗用途器械）的器械都应在2021年5月开始满足MDR的要求。

二、MDR法规把产品根据风险等级的不同，由低到高分为：

I类：基本无风险产品（医用手套、医用口罩、轮椅、病床等）

其中I类产品又分为Is：一类灭菌产品、Ir：一类可重复使用产品、Im：一类测量产品

IIa类：低风险产品（水胶体敷料、气管导管、输液泵的注射筒等）

IIb类：中风险产品（血液透析浓缩、慢性溃疡伤口敷料、拟长期使用的导尿管等）

III类：高风险产品（心血管导管、支架输送导管/系统、神经内窥镜等）

三、医疗器械CE认证这三个指令分别是：

1）有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

2）活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。

3）医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

四、 医疗器械MDD指令的标准

（1）EN60601-1医用电气设备部分：安全通用要求；

（2）EN60601-1-1医用电气设备部分：安全通用要求及号修正；

（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；

（4）EN60601-1-2医用电气设备部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。

其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是电磁兼容性（EMC）测试的依据。

五、一类医疗产品包括

一类医疗器械是根据不同国家和地区的医疗器械监管规定进行分类的，具体的产品范围可能会有所差异。以下是一般情况下一类医疗器械可能包括的产品：

1. 医用注射器和针头：包括一次性使用的注射器、针头、注射针等。

2. 医用导管：包括导尿管、胃管、导管套装等。

3. 医用敷料：包括敷料、创可贴、手术创口敷料等。

4. 医用纱布和绷带：包括纱布、绷带、绷带夹等。

5. 医用胶带和固定器材：包括医用胶带、绷带固定器材等。

6. 医用手套：包括一次性医用手套、手术手套等。

7. 医用消毒产品：包括消毒液、酒精棉球、消毒片等。

8. 医用冷热敷产品：包括冷敷贴、热敷贴、冷热袋等。

9. 医用器械清洗消毒设备：包括器械清洗机、消毒柜等。

10. 医用外科手术器械：包括手术刀、剪刀、钳子、针线等。

11. 医用诊断设备：包括血压计、体温计、血糖仪、心电图机等。

12、组织镊、医用缝合针、基础外科用刀、刮匙、止血夹、口腔用钩、探针、骨钩、膀胱颈钳、基础外科用镊夹、拆线剪

六、医疗器械CE认证流程

医疗器械CE认证的流程一般包括以下环节：

准备申请材料：企业需要准备申请材料，包括产品技术资料、质量管理体系文件、生产工艺流程图、商标注册证明等。

提交申请：将申请材料提交给相应的监管机构。

受理和审查：监管机构对申请材料进行受理和审查，材料齐全且符合要求的，将予以受理并进行下一步审查。

工厂审查：监管机构对企业的生产场所进行现场审查，核实企业的生产能力和质量控制体系。

颁发证书：经过审核后，如果企业的产品符合相关指令和标准要求，监管机构将颁发CE认证证书。

公告和公示：监管机构将公告企业获得CE认证的信息，公众可以查询相关信息。

七、CE认证要准备的技术文件

1、制造商（欧盟授权代表/欧盟授权代理）的名称、地址，产品的名称、型号等。

2、产品使用说明书。

3、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

4、产品技术条件（或企业标准），建立技术资料。

5、产品电器原理图、方框图和线路图等。

6、关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）。

7、测试报告(Testing Report）。

8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。

9、产品在欧盟境内的注册证书（对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。

10、CE符合声明（DOC）

八、医疗器械CE认证的要求

1. 符合欧洲指令要求

医疗器械CE认证必须符合欧洲指令的要求，包括安全、性能和标签等方面的要求。认证机构将对产品进行评估，确保其符合指令的要求。

2. 建立质量体系

医疗器械制造商必须建立有效的质量体系，确保产品的质量符合要质求量。体系应包括产品开发、生产、检验、储存和销售等环节。

3. 合格评定程序

医疗器械制造商必须建立合格的评定程序，确保产品的合质格量评和定性程能序符应合包要括求原。材料检验、生产过程控制、成品检验等环节。

4. 风险评估和控制

医疗器械制造商必须进行风险评估和控制，确保产品风的险风评险估应小包化括。产品设计、生产、使用和报废等环节。

周期：1-2周

欧洲新法规提醒：对于 I类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR2017/745新法规；老MDD法规不管我们的CE证书是否在有效期都是直接失效，需要尽快安排新法规的CE认证，过了5月25号老法规不能清关以及销售的哦！

九、加贴CE标记的要求包括：

1. 编制技术文件；

2. 完成产品测试；（测试标准：例如电动病床EN 60601-2-52、手动轮椅EN12183）

3. 申请SRN号、编制Basic UDI-DI

4. 发布DOC符合性声明；

5. 欧盟授权代表；

6. 完成欧盟主管当局注册。