一、化妆品FDA注册概述

化妆品FDA注册是指在美国销售化妆品的企业按照美国联邦食品药品监督管理局（FDA）的要求进行注册，以确保产品的安全性和合规性。化妆品FDA注册旨在保护消费者的健康和安全，因此，对于想要在美国市场上销售化妆品的企业来说，了解如何进行化妆品FDA注册和需要注意的事项至关重要

化妆品FDA是美国别的监管机构，负责确保化妆品的安全性、有效性和质量。其监管范围包括但不限于化妆品的配方、成分、标签、生产工艺和广告宣传等。化妆品FDA的目标是保护公众的健康和权益，确保市场上销售的化妆品符合相关法规和标准

二、FDA化妆品注册审查

化妆品成分必须获得FDA的允许并进行相应的标签，违反FDA法规的常见做法是对美容产品的治疗要求不当，化妆品要求与药品要求之间的区别可能非常微妙，如果不理解这些要求，则会导致FDA采取强制措施。

三、FDA注册审查要求

化妆品标签专家将首先对您的产品进行审核，以确保它们满足美国公平包装和标签法FPLA和统一包装和标签法规UPLR定义的包装和标签的一般要求。审查的其他方面包括。

审查与健康相关或与健康相关的每个特定声明，以确保它们不属于FDA药物法规所定义的药物类别。我们会审查直接或间接要求的所有方面，以查看它们是否得到证实和真实，并根据需要提出更改的解释和建议。

四、化妆品FDA注册认证申请的要求包括以下几个方面：

1、成分声明：化妆品FDA注册认证申请需要提交产品的成分声明，包括所有活性成分、染料、香料等。这些成分必须是合法的，并且不能对人体产生危害。

2、安全性声明：化妆品FDA注册认证申请需要提交产品的安全性声明，证明产品在正常使用条件下是安全的。这个声明需要基于科学的试验和数据。

3、标签声明：化妆品FDA注册认证申请需要提交产品的标签声明，包括产品名称、生产商信息、使用方法等。标签必须清晰、明了，并且不能误导消费者。

4、生产过程合规性：化妆品FDA注册认证申请需要证明产品的生产过程符合FDA的规定，包括生产设备、卫生条件、质量控制等方面。

5、提交申请：化妆品FDA注册认证申请需要通过FDA的在线申请系统提交，申请费用根据产品的类型和复杂程度而有所不同。

五、化妆品FDA注册流程

了解相关法规和标准

在进行化妆品FDA注册之前，企业需要了解FDA对化妆品的相关法规和标准，包括化妆品标签法规、成分标签法规等。这些法规和标准规定了化妆品的成分、标签和安全性的要求，以确保产品的合规性和安全性。

准备注册资料

化妆品FDA注册需要提交一系列的注册资料详情咨询贝斯通检测，包括企业基本信息、产品信息、成分清单、使用说明等。企业需要提前准备好这些资料，并确保资料的真实性和完整性。

提交注册申请

企业可以通过FDA的电子数据库或纸质申请进行化妆品FDA注册。在提交申请时，需要缴纳相应的注册费用。

审核和批准

FDA会对提交的注册资料进行审核，包括对产品的成分清单和使用说明的认可、对产品标签和操作说明的审查等。如果审核通过，FDA会颁发注册证书，并公布产品在FDA注册成功的消息。如果审核不通过，需要按照FDA的反馈意见进行修改和完善，并重新提交申请。

六、2023年10月新系统美国FDA化妆品申报注册Q&A

1）化妆品注册是否有官费？

答：FDA不收取官费

2）化妆品注册是否包括工厂注册和产品列名，注册完成后分别获得什么号码？

答：包含工厂注册和产品列名；从目前的指南文件看，应该有Facility Registration 和Product Listing 两类号码（和医疗器械非常类似）。

3）是否规定必须销售超过1000美金才能注册？

答：没有规定。

4）是否需要提供产品包装和标签的照片？

答：包装和标签照片是可选项，不是必选，建议企业提供。

5）是否需要提供完整的成分表？

答：需要提供

6）注册后是否可以公开查询？

答：目前不可以公开查询

化妆品FDA注册基本条件：

1.有美国代理人

2.生产商或者包装商。

贸易商能不能做FDA注册？

贸易商的化妆品FDA注册，需要贸易商自己提供生产商才可以注册。

化妆品FDA注册的有效期：

长期有效，不用续费。

七、化妆品FDA注册的好处

1.获取化妆品成分重要信息，FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库，如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。

2. 如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你，避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。

3.如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意，这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。 帮助零售商识别有安全意识的生产商，零售商（例如百货公司）有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。

4.虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。

通过了解化妆品FDA的概念和注册步骤，你可以确保你的产品符合美国市场的法规和标准，并获得市场进入的合规性。准备必要的文件和资料，进行产品标签评估，创建FDA电子门户账户，提交注册申请，并等待FDA的审核和通知，是注册化妆品FDA的关键步骤。请遵循FDA的指引和要求，确保产品合规并顺利进入美国市场。