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医疗器械UKCA认证MHRA注册英代怎么办理,申请所需材料

1. 什么是UKCA认证?

UKCA英文全称为"United Kingdom Conformity Assessment",中文为"英国合格评定"。此认证标志代表符合英国市场的医疗器械安全、健康和环境保护的标准,是英国市场必须的认证之一。

2. UKCA认证与CE认证的区别?

CE认证是欧盟的一种认证方式,也是欧盟对于医疗器械的审核、检验和认证的准入证明,而UKCA认证则是英国脱欧后在本国实施的替代方案。

3. 英国医疗器械市场对UKCA认证的要求?

自2023年1月1日起,英国市场上所有医疗器械都必须获得UKCA认证,并在产品上标识UKCA标志,以符合英国的医疗器械安全、健康和环境保护标准。

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4. 申请UKCA认证需要哪些条件?

申请UKCA认证需要如下条件:(1)有法定代表人的注册公司,(2)生产制造企业质量管理体系符合ISO 13485标准,(3)申请企业和产品符合英国的相关标准。

5. UKCA认证的流程是怎样的?

UKCA认证的流程大致分为以下三步:(1)自我评估,(2)备案,(3)申请UKCA认证

6. UKCA认证的有效期是多久?

UKCA认证的有效期为长5年,过期需要重新申请认证。

7. 是否所有产品都需要UKCA认证?

不是所有产品都需要UKCA认证,只有在英国市场销售的医疗器械才需要获得UKCA认证。

8. UKCA认证的费用是多少?

UKCA认证的费用因不同机构而异,具体费用需要根据产品类别、申请机构和认证类型等进行评估。

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9. 获得UKCA认证的优势是什么?

获得UKCA认证可以证明产品符合英国市场上的医疗器械安全、健康和环境保护标准,提高产品的市场竞争力。

10. 如何选择UKCA认证机构?

应选择经认可的UKCA认证机构,可以通过英国认可服务机构(UKAS)授权的机构列表进行查询。

11. 如何开展UKCA认证工作?

应该了解UKCA认证的具体细则和标准,根据产品的类别、特征和技术要求进行自我评估,并选择经认可的UKCA认证机构进行申请认证。

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