医疗器械CE认证相关法规指令介绍

1 医疗器械指令 (MDR，REGULATION EU 2017/745)：

这是欧洲联盟颁布的新的医疗器械法规，取代了原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)。MDR规定了医疗器械在欧洲市场上获得CE认证的新要求和程序，涵盖了更广泛的医疗器械范围。

2 体外诊断器械指令 (IVDD，98/79/EC)：

这个指令适用于体外诊断器械，规定了这类器械在欧洲市场上的技术要求、性能标准和认证程序。然而，随着MDR法规的生效，体外诊断器械也将逐渐受到新法规的约束。

3 有源植入性医疗器械指令 (AIMDD，90/385/EEC)：

这个指令适用于植入人体并依靠电源维持其功能的医疗器械。它规定了这类医疗器械在欧洲市场上获得CE认证的技术要求、安全性和性能标准。

除了上述主要的指令外，还有其他一些相关指令，例如：

4 医疗器械脱落物指令 (MDD 2007/47/EC)：修订的指令，对原有的医疗器械指令进行了修改和完善。

5 体外诊断器械法规 (IVDR，REGULATION EU 2017/746)：类似于MDR，但适用于体外诊断器械领域的新法规。

CE认证流程概述

以下是医疗器械CE认证的基本步骤和流程：

1 准备和规划：确定医疗器械的类别，并收集与认证产品相关的欧洲技术法规和欧洲标准。制定认证计划，确定所需的资源和时间表。

2 确定适用的基本要求和标准：确认医疗器械适用的基本要求，根据欧洲技术法规和标准的规定，确定产品需要满足的技术标准。

3 执行测试和评估：根据适用的技术标准，进行必要的测试和评估，以验证产品的安全性和性能。这可能包括实验室测试、临床试验等。

4 编制技术文件： 准备产品技术文件，其中包括产品规格、设计文件、测试报告、风险分析等详细信息，以证明产品符合欧洲法规和标准的要求。

5 符合性评价程序：根据医疗器械的类别，选择适当的符合性评价程序。不同类别的器械需要进行不同的型式试验、质量管理体系评审等。

6 选择公告机构：选择拥有授权的公告机构，该机构将执行符合性评价程序并颁发CE证书。

7 申请认证：提交申请材料给选择的公告机构，包括技术文件、测试报告等。

8 审核和测试：公告机构对技术文件和测试报告进行审核，可能进行现场审核和测试，以确保产品的合规性和质量。

9 颁发CE证书：如果产品通过审核，公告机构颁发CE证书，确认产品符合欧洲法规的要求。

10 产品标识和市场准入：在产品上附上CE标志，这表示产品已获得认证并符合欧洲市场准入要求。产品可以合法地进入欧洲市场销售和使用。

11 不同类别医疗器械的认证差异

不同类别的医疗器械在CE认证过程中在差异。

第Ⅰ类器械：较低风险，可以通过授权公告号来获得CE认证。

第Ⅱa类和Ⅱb类器械：需要经过公告机构的审核和测试，审核程序的严格程度取决于器械的风险等级。

第Ⅲ类器械：高风险，需要经过严格的审核、测试和监督，包括临床评价和临床试验。

CE认证要准备的技术文件

1、制造商（欧盟授权代表/欧盟授权代理）的名称、地址，产品的名称、型号等。

2、产品使用说明书。

3、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

4、产品技术条件（或企业标准），建立技术资料。

5、产品电器原理图、方框图和线路图等。

6、关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）。

7、测试报告(Testing Report）。

8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。

9、产品在欧盟境内的注册证书（对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。

10、CE符合声明（DOC）