什么是瑞士授权代表？

将您的设备投放到瑞士市场的关键！

瑞士不是欧盟成员国，其与欧盟的经贸关系主要通过一系列双边协议进行管理，如《相互承认协议》（MRA），该协议包含了医疗器械（医疗器械指令93/42/EEC和有源植入性医疗器械指令90/385/EEC）和体外诊断（体外诊断指令98/79/EC）等前法规。

在这些协议中，瑞士同意采用欧盟立法的某些方面，以换取进入欧盟单一市场的部分权利。

当医疗器械法规 2017/745 ( MDR ) 于 2021 年 5 月 26 日生效时，MRA 并未更新以包含新的 MDR 。尽管瑞士已更新其医疗器械条例以将 MDR 纳入瑞士法律 (MedDO)，但由于缺乏更新的 MRA 或任何其他涵盖 MDR 的协议，瑞士自MDR 适用之日起 成为“第三国”。2022年 5 月 26 日，当体外诊断医疗器械法规 2017/746 (IVDR) 生效时，也将发生同样的事情。

因此，在瑞士没有注册办事处的医疗器械和体外诊断器械制造商现在必须指定当地的瑞士授权代表 (CH-REP)。瑞士授权代表负责将器械投放到瑞士市场的正式和安全事宜。

为了确保轻松进入瑞士市场，选择一位能够指导您完成整个流程的优 秀瑞士授权代表非常重要。

我们团队可以作为独立的 CH-REP，并将您的监管利益与您的供应链分开。

我们的监管专家团队将帮助您熟悉当地法规，帮助您针对公司采取监管行动，并与 Swissmedic 进行沟通。

所有这些都需要出色的监管和科学技术技能以及顺畅的沟通方式。我们团队拥有足够的经验和素质，可以成为理想的 CH-REP。