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加拿大医疗器械许可证有效期是几年

关于加拿大医疗器械许可证的有效期,存在两种不同的许可证类型,它们的有效期也有所不同。以下是详细的说明:

医疗器械许可证(MDEL):

有效期:一年。

需要每年更新。

加拿大卫生部会对已注册的医疗器械进行上市后监管,以确保产品的安全性和有效性。

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医疗器械许可证(MDL):

有效期:通常为五年。

制造商在获得MDL后,可以在有效期内在加拿大市场上销售和使用其医疗器械。

在MDL到期之前,制造商需要向加拿大卫生部提交更新的信息,以确保其医疗器械继续符合最新的法规和标准。

在MDL有效期内,制造商还需要满足其他要求,包括定期报告、质量管理体系的维护等。

总结来说,加拿大医疗器械许可证的有效期分为一年(MDEL)和五年(MDL)两种。制造商需要根据其持有的许可证类型,在到期前进行更新或提交相关信息,以确保其医疗器械在加拿大市场上的合法销售和使用。在申请和更新许可证时,制造商应当参考加拿大卫生部zui新的法规和指南,或者咨询我们机构以获取zui新的注册要求。

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