如果您的旧设备从现在到 2024 年需要进行 EU MDR 注册，那么您需要关注一些事项，以确保您的产品继续留在欧洲市场。

1 – 完善现有的临床评估报告。

MEDDEV 2.7/1 rev 4 扩大了对临床数据的要求，MDR 强化了这一要求。医疗器械制造商必须计划、进行并记录临床评估，以证明其符合附件 1 中相关的一般安全和性能要求。该评估和相关文件必须在器械的整个生命周期中使用上市后临床数据进行更新。您需要非常仔细地审查您的 CER，以确保符合新要求。

需要考虑的关键问题：您将如何识别和解决与上市后监测、临床评估过程和必要的临床评估相关的扩展要求？您将如何加强临床评估和风险管理之间的联系？您计划如何持续评估设备在现场的使用情况以及收益风险比？

2 – 在 CER 审核期间重新审查等效声明。

销售符合 MDD 93/42/EEC 设备的公司长期以来一直在其 CER 中使用现有的科学文献和等效设备声明。这样做的目的是避免进行多余的上市前或上市后临床研究来证明安全性和性能。然而， 医疗器械指令（93/42/EEC）中并未明确等效物的定义 ，留下了很大的解释空间。

根据 MDR，现在有明确的文本规定组织所利用的临床数据必须用于等效或类似的设备。虽然 MDR 没有定义用于确定等效性的参数，但指导文件 MEDDEV 2.7/1 rev 4 明确确定了用作临床证据的等效设备的评估标准。

需要考虑的关键问题： 如果您正在审查已具有 CE 标志的设备的 CER，您是否仔细查看了文献审查中使用的“等效”设备数据，以确保它们符合新的更严格的定义？

3 – 仔细检查当前的技术水平。

在欧洲 MDR 和相关的 MEDDEV 2.7/1 rev 4 中，您需要证明您已经对当前技术水平进行了彻底的分析。认证机构越来越希望看到您已对相同适应症的替代治疗方法进行了深入评估，因此，您可以在下一次监督审核期间接受更多审查。

在评估设备的风险可接受性、采取风险控制措施和确定设备的临床效益时，您需要考虑zui新技术。因此，zui先进的技术对于定义设备的效益风险比至关重要，您需要在临床评估报告 (CER) 中认真对待它。如果您的设备已经上市数十年，并且有两种设备技术优越且风险低于您的设备，那么它们会降低您设备的收益并增加收益-风险方程的风险。

需要考虑的关键问题： 您是否对相同适应症的替代治疗方法进行了全面评估 ？

4 – 在 PSUR 和 PMSR 上共同采取行动。

MDR 更加重视上市后活动。它要求组织拥有基于计划的上市后监督 (PMS) 系统。该计划和 PMS 文档必须是设备技术文档的一部分，这与以前的要求有显着差异。

另一个重大变化是，PMS 被视为 MDR 中的一个主动流程，要求医疗器械制造商充分了解其市场上的产品。作为积极主动的一部分，法规强调必须积极监测和审查的趋势报告要求。制造商必须为每个 IIa 类、IIb 类和 III 类设备准备定期安全更新报告 (PSUR)，并提交给公告机构审核。制造商zui终将向 EUDAMED 数据库提交警戒和上市后监测报告。

需要考虑的关键问题：您将如何评估当前的上市后活动，以了解与上市后监管相关的重要新要求的影响？您将如何重新设计投诉处理流程以使其更加积极主动？您将如何确保 PMS 信息与风险管理、临床评估和产品设计变更相关联？

5 – 指定您的监管合规负责人 (PRRC)。

MDR 要求任命 PRRC。 PRRC（请参阅这篇文章）不会取代欧洲授权代表 (EC Rep)，但它们是共生的。 EC 代表必须位于欧洲，并满足 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR 中明确定义的必要资格。所有公司都需要 PRRC，甚至低风险设备制造商也不例外。根据 MDR 第 15 条第 1 章第 3 节的规定，PRRC 的职责远多于 EC 代表。

以下是 PRRC 职责的简短列表：

在发布之前检查设备是否符合 QMS 程序。

确保所有技术文件和符合性声明都是zui新的。

确保履行所有上市后监督和报告义务。

MDR 第 15 条为小公司提供了一些缓解。基本上 ，如果在您近的会计期间结束时，您的全球全职员工少于 50 名 且 销售额/营业额低于 1000 万欧元（全球） ，则您可以免除在员工中拥有 PRRC （您仍然需要一个）收入，不仅仅是欧盟）。

需要考虑的关键问题：如果您个人符合成为 PRRC 的资格，您会自己承担这个角色还是外包？ PRRC 角色是否会影响您现有的 AR、分销商或进口商协议？

6 – 更新与欧盟进口商和分销商的协议。

欧盟 MDR 要求进口商和分销商在将设备进口或销售到欧盟之前验证制造商和设备是否符合欧洲 MDR 要求。具体而言，欧盟 MDR 第 13 条和第 14 条强化（并增加了具体性）供应链经济运营商承担更多核查责任的必要性，例如：

验证您的设备是否确实具有 CE 标志。

确保您有授权代表。

确保设备贴有正确标签并具有 IFU。

确保设备符合 EU UDI 要求。

从技术上讲，进口商的要求已在 2016 年发布的《CE 标志蓝色指南》第 3.3 节中强制规定 ，但由于 MDR 第 13 条极大提升了进口商的作用，这些要求肯定会受到公告机构的更多审查。您可以要求您的经销商成为您的进口商吗？

制定你的游戏计划。

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