什么是 EUDAMED？

EUDAMED 是欧盟委员会的医疗器械和体外器械数据库。这是MDR 和 IVDR法规的核心 。

目前 EUDAMED 状态如何？

EUDAMED 具有三个实时模块：参与者、设备以及证书和公告机构。现在仍在等待zui后三个模块，预计将于 2024 年第三季度发布。

当前运行的模块设备、证书和参与者都运行良好。没有理由不获取贵公司的单一注册号 (SRN)。如果设备模块运行良好，您的 DI 的提交可以而且应该尽快进行。如果您现在提交数据，到 2024 年，您和您的团队面临的 EUDAMED 相关压力将会大大减少。 我们团队可以为您提供经过验证的 EUDAMED 提交支持，还可以管理您的整个 EUDAMED 项目。我们提供完整的 EUDAMED 服务，从整理您的数据到zui终 EUDAMED 提交以及未来 EUDAMED 管理程序。

为什么要尽快提交 EUDAMED？

UDI设备模块要求稳定，2027年审核之前要求不会发生变化。

我们预计公司在 2024 年第1季度/第二季度提交的 UDI 会出现爆发式增长。这可能会影响公司可获得的支持水平。随着 EUDAMED 于 2024 年第四季度全面投入使用，截止日期已经临近。不要忘记，在 EUDAMED 完全发挥作用后，所有严重的警戒报告都将是强制性的。

一些主管部门已经要求公司将其监管设备输入 EUDAMED，作为其国家设备注册流程的一部分。

法国要求企业向 EUDAMED 提交新的 MDR 和 IVDR 产品

爱尔兰 (NSAI) 还要求向 EUDAMED 提交新的监管装置

芬兰要求原产于芬兰的制造商将新产品输入 EUDAMED

其他国家也会效仿，并且主管部门有可能会先于欧盟委员会强制执行 EUDAMED。

4. 一些进口商和分销商要求将其负责的器械获得EUDAMED注册。我们有一些客户的设备受到进口商拒收的威 胁，因为他们没有完成 EUDAMED注册。这很可能导致进口商与制造商共同承担违规法律责任。

需要我们协助完成EUDAMED注册，请咨询我们机构或在评论区留下联系方式！