医疗ce认证，FDA认证，iso13485怎么办理

2021年6月1日新修订的《医疗器械监督管理条例》生效。本文依据新生效的条例规定、集合现有的配套制度规定，以及国家药监局公布的相关公告和办事流程，就进口医疗器械在境内注册上市流程进行了汇总。

一、注册申报

（一）分类  

A、医疗器械分类

在我国，医疗器械按照风险程度分为三类。

类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。

第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

B、医疗器械类别的判定途径

1. 网页查询

进入国家药监局网——点击医疗器械标题栏——点击医疗器械分类目录。

2. 查询文件

下载《医疗器械分类规则》或《医疗器械分类目录》进行查询。

3. 申请分类界定

境内产品向当地省局提交申请，进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。

4. 同第三类申报

可直接按第三类医疗器械产品申报，器审中心根据申报产品的实际情况判定类别。

5. 创新，优先，药械组合

属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后，可随即进行产品类别判定。

《关于药械组合产品注册有关事宜的通告(修订草案公开征求意见稿)》 *分类具体流程表如下：

（二）检验  

A、检验对象

类产品不需要做注册检验，第二类、第三类产品均需要做注册检验。

B、检验前准备

符合国家医疗器械质量管理相关要求生产的样品

产品技术要求

产品相关的技术资料

C、检验中心的选择

原则：注册检验应当在具有医疗器械检验资质、且检验项目在其承检范围内的检验机构进行。

选择途径：

可进入器审中心网站，在右下方活动栏点击"检测中心承检目录库"，输入检索产品名称或机构名称，点击"查询"。

可直接咨询相关医疗器械检验中心。

D、检验工作流程

申请人与检验中心签订检验合同；

申请人提交产品技术要求及产品技术资料，将待检样品送至检验中心；

检验中心开展检测工作；

检验中心出具检测报告。