手动/电动轮椅CE认证办理流程及要求

医疗器械注册客户咨询解答

1、请问国内医疗器械注册，哪些环节医疗器械经办人员需要上网公示？

答：公示倒不用，不过做了注册就没有隐私了，你的身份证信息满天飞，任何一个环节都要求你提供身份证复印件作各种委托授权书。

2、关于生物安全性研究的问题：注册资料里面5.3生物安全性研究，这个一般什么情况要做生物安全性研究？5.6动物研究，这个动物研究是不是就可以用临床试验中的动物试验？

答：一般指生物学评价/试验；临床试验是临床，动物试验是动物，两者并非同一件事。

3、注册时体系考核和认证有些不与人体接触的部件，需要提供生物相容性报告和材质报告吗？

答：研究资料里你描述清楚就行，如果审评老师觉得不行会发补，补检之类。

4、请问提交注册材料里的原材料供应商，应该写生产厂家，还是写代理商呢？我们从代理商买的原料。那比如我们换了代理商，生产厂家不变的情况，需要做设计变更验证评审之类的吗？请问如果提供生产厂家，那也要提供生产厂家资质对吧？

答：写生产厂家，可以跟代理商签，但需注明指定的生产厂家。我们写代理商，体外诊断试剂的主要原材料指导原则要求写生产厂家。不用，但如果生产厂家变了就要。要生产厂家授权供应商的资料证明。

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