怎么办理医疗器械FDA（510K）认证，深圳代理机构

有关FDA政策法规

FDA对医疗机械严格监管，是由器材与放射性健康中心（CDRH）所进行的。

核心监管医疗机械生产、外包装、代理商遵守宪法中进行生产经营。

依据安全风险的差异，FDA将医疗设备分成三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类安全风险高。风险性越大，监管越严苛。

FDA将每一种医疗机械都明文规定其产品类别和管理规范，现阶段FDA医疗器械文件目录一共有1，700多种多样。

FDA对于医疗机械制定了很多法令，并不停地进行调整和完善，但根本性的法令并不多，主要包含：

联邦政府食品类、药物与护肤品法令（FD&C Act，压根法令）；人民健康服务项目法令；包装标志法令；安全与健康辐射源操纵法令；安全性医疗机械法令；智能化法令。

对这种法令，FDA给予十分详细的解释，并配套设施有实际操作规定。

商品进入市场国外方式

医疗机械欲在国外合理合法进入市场，需要经过FDA的批准。一般包含

1）生产制造创业者备案、

2）商品上市前通知（510k汇报）/商品上市前审核（PMA审批) 、

3）商品字段名、

4）明确国外委托代理人。

公司在方案进到国外市场前，需细心评定结合自己商品有关的法规及相关要求（包括美国规范标准）。

在确定了之上资料后，公司就能开始准备相关的申报资料，并按一定程序流程向FDA申请以获得准许认同。

不一样商品提交方式

对任何商品，公司都应进行公司注册（Registration）与产品字段名（Listing）。

Ⅰ产品：

占47%上下，一般控制（General Control），仅需进行申请、字段名、合乎QSR820中一些政策法规规定，商品就可以进到国外市场。在其中极个别商品连GMP也免除，极个别商品则还需向FDA提交510（K）申请办理。

Ⅱ产品：

占46%上下，独特操纵（Special Control），公司注册后，需提交510（K）申请办理，开展商品字段名。必须合乎QSR820的法律规定规定。

也极少数II类产品都是510（K）免除。

Ⅲ产品：

占7%上下，上市前批准，亦称“上市前审核”。公司在开展注册认证，向FDA提交PMA（Premarket Application）申请办理。

也有一部分Ⅲ产品还递交510（k）汇报就可以。

对Ⅰ产品，公司向FDA提交相关信息后，FDA只开展公示，从未有过相关证明发送给公司；

对Ⅱ、Ⅲ类器材，公司须提交PMN或PMA，FDA在公示的与此同时，能给公司以正规的市场准入制度准许信件（Clearance），容许公司以自己为名在国外医疗器械市场上自产自用这些产品。

对于申请办理环节中是不是到公司进行了现场考评，则是由FDA依据产品风险等级、管理规范和市场反应等各项要素确定。