申请iso13485认证有哪些要求

医疗机械质量认证注册条件及申报材料标准化的修订和优化2004年8月9日，国家食品药品监督管理局发布《医疗器械注册管理办法》(第16号令)，自发布之日起实施。原国家药品监督管理局2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。

为了在医疗机械质量认证环节中实施医疗机械相关法律法规，确保CMD认证满足医疗机械法律法规、法规的规定，CMD还将根据新发布的《医疗器械管理办法》修订和优化的内容和规定，对医疗机械质量管理体系认证和医疗器械产品认证的注册条件及申报材料标准进行修订和优化登记现公布如下所示：

执行质量管理体系认证和登记注册的政策法规：

1、执行组织应当持有企业法人营业执照或是诉讼地位证明材料。

2、已经取得生产许可证或其他资质证书(国家或部门法规标准时);

3、申请认证的质量认证体系所涵盖的商品必须符合有关国家行业标准、国家标准或注册产品执行标准(产品标准)，商品应定型并大批量生产。

4、执行组织应建立满足拟议认证标准的管理体系，医疗器械制造和运营公司也必须符合YY/T0287标准化的规定。第三类医疗器械生产公司的质量认证体系至少运行6个月，其他产品生产经营公司的质量控制体系至少运行3个月。至少做了一次全方位内部审计和一回管理审核。

5、在递交认证申请前一年内，执行机构的商品无重特大消费者投诉和安全事故。