医疗器械出口加拿大MDL/MDEL注册办理流程及周期

I类非灭菌：病人服，隔离衣，夹克实验服，无纺布套装，鞋套，帽子 ，医用口罩，医用防护服，手术衣，隔离衣，检查手套。

手动病床、电动病床、检查床、妇科床、儿童床、婴儿床、床头柜、床边桌、输液杆、屏风、医用凳子、陪护椅、输血椅、输液椅采血椅、等候椅、应急推车、药物推车、医疗推车、病人推车、医用床垫、防褥疮床垫、铲式担架、折叠担架、楼梯担架、救护车担架、担架推车、头部固定器、心肺复苏板、脊柱固定板、乳胶检查手套、丁腈检查手套、PVC检查手套、灭菌乳胶外科手套、压舌板、酒精棉片、医用刷、石膏绷带、弹性绷带、石膏衬垫、自粘绷带、纱布绷带、石蜡纱布、皮肤牵引包、肌贴、高分子绷带、棉卷、棉签、棉球、纱布片、腹部垫、纱布卷、无纺布片、压缩纱布、无纺布伤口敷料、透明敷料、泡沫敷料、 水胶体敷料、伤口敷料卷、橡皮膏、医用胶带、创口贴、医用眼贴婴儿床、防褥疮床垫、手术无影灯、手术检查灯、灭菌器、产科床、电动病床、担架、屏风、纱布片、匹装纱布、纱布卷、眼垫、绷带、创可贴、医用胶带、棉卷、隔离衣、口罩、鞋套、手术铺单、乳胶医用手套，电动轮椅，电动代步车，手动轮椅，助行器，拐杖，座便器，助行器，口内扫描仪，内窥镜摄像系统等出口加拿大：需要认证：MDEL企业注册

风险等级：I类

申请MDEL流程：

1）为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件

2）提交MDEL申请，支付卫生部行政收费。

3）申请评审通过，将在Health Canada网站公示。

即可正常出口加拿大销售。

加拿大MDEL注册办理周期3~4周。