沙特SFDA认证怎么申请，需要提供什么材料

沙特阿拉伯王国 (KSA) 的医疗保健被沙特阿拉伯政府视为主要行业，该国对医疗器械的需求不断增长。沙特食品和药物管理局 (SFDA) 向部长会议报告，负责监管沙特阿拉伯的医疗器械注册。沙特阿拉伯医疗器械法规要求任命沙特阿拉伯授权代表，并受到文化倾向的影响。在该国，语言障碍、严格审查和机构合作较少是进一步推进器械审批的主要瓶颈。

监管机构： 沙特食品药品管理局 (SFDA)

法规： 2008 年第 1-8-1429 号临时法规法令

监管途径： MDNR 列名或 MDMA 批准

授权代表： 沙特阿拉伯授权代表

质量管理体系要求： ISO 13485:2016认证

技术数据评估： 合格评定机构 (CAB)

标签要求： 《暂行规定》第 18 条

提交格式： 电子申请@MDMA

语言： 英语和阿拉伯语

注册流程可向角宿Cabebe了解。

沙特阿拉伯医疗器械分类

在沙特阿拉伯，医疗器械分为 4 类。根据沙特阿拉伯医疗器械法规，接受将型号、变体、配件分组到单个申请中。对于边界线产品和在参考国家属于不同类别的设备，有 SFDA 正式分类的规定。

沙特阿拉伯授权代表

所有在沙特没有法人实体或实体存在的外国制造商都必须拥有医疗器械授权代表 (AR) 来销售设备。该实体必须拥有通过医疗器械建立 (MDEL) 系统颁发的 AR 许可证才能充当 AR。

沙特阿拉伯医疗器械注册

沙特阿拉伯医疗器械注册要求因设备类别而异。根据设备类别，该国有两种医疗器械审批途径，例如：

医疗器械国家注册处 (MDNR) 列出

I 类非无菌/非测量低风险医疗器械需要在医疗器械国家注册处 (MDNR) 中列出，作为在沙特阿拉伯营销该设备的先决条件。这可以由在沙特阿拉伯进口或分销设备的任何企业来执行。此列表需要基本的产品和制造商信息、QMS 证明、参考国家/地区批准、 IFU、 UDI、 标签和营销材料以及其他要求。SFDA通过该途径审批医疗器械的时限为4个工作日，有效期为3年。

医疗器械营销授权 (MDMA) `

所有其他类别的器械必须获得作为医疗器械营销授权 (MDMA) 颁发的医疗器械批准才能在沙特阿拉伯销售该器械。通过此途径获得 MDMA 批准的 SFDA 医疗器械注册时限通常为 35 天，许可证的有效期为原始许可证有效期或未定义原始许可证有效期的 3 年。