ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

认证模式和技术文件清单
附录Ⅶ(技术文件+警戒系统+符合性声明模式)
该模式主要针对自我宣告类产品(I类非无菌和无测量功能产品)，在此模式下，制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件，同时考虑到与该产品有关的性质和危险，制造商应建立一个系统程序(警戒系统)并保持更新，以便评价从器械生产后的阶段获得的经验并采取适当的方法实施改正措施。制造商在得知下列事故后，有义务立即通知主管当局:
-由于器械故障或特性或性能降低，以及标签或使用不当，而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康状况严重受损;
-由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗的原因，导致制造商因上述的原因，系统收回该类器械。 后制造商只需在符合性声明中宣告产品符合既定的评定程序，该模式要求的技术文件清单如下:
a.制造厂家及产品简介
b.基本要求检查表
c.风险分析
d.产品的全面描述
e.测试报告，适当时，产品相关的临床数据
f.适用的标准清单
g.产品标签和包装要求
h.产品说明书
i. EC符合性声明