ISO是由各国标准化团体(ISO 成员团体)组成的世界性的联合会。制定的工作通常由ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO 保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO 与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。

在ISO/IEC 导则第1 部分中规定了用于制定本文件的程序及对其采取进一步的维护。特别需要注意的是，不同类型的ISO 文件所需的批准准则是不同的。本文件按照ISO/IEC 指令第2 部分的编辑规则起草。

需要注意是，本文件中的一些要素可能涉及到专利权的内容。ISO 不应负责识别任何及所有这些专利权问题。在本文件的制定过程中，任何已识别的专利细节将会列入引言和（或）ISO 已接收专利声明清单中。

本文件中所使用的任何商标名是为方便使用者而给予的信息，不构成背书。

与合格评定相关的ISO 特定术语和表达的含义解释，以及在贸易技术壁垒(TBT)方面ISO 遵从世界贸易组织（WTO）规则的信息。

本文件由医疗器械质量管理和通用要求技术委员会ISO/TC 210 负责。

第3 版标准经技术性修改,取消并替代第2 版(ISO 13485:2003)和ISO/TR14969:2004。本标准已将ISO 13485:2003/Cor.1:2009 勘误内容整合进来. 附表A 中概述了第3 版标准与第2 版之间的变化。

a.ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础

一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基 础，进而形成一个结构化的管理体系

b.ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。

ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。

ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因此，ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械知识也有所了解，才能辅导企业推行好。