欧盟医疗器械CE认证是否是每个企业都可以申请，还是医疗器械CE认证对企业有什么特别的要求呢?

　　企业申请医疗器械CE认证的话需要先对企业进行ISO13485质量体系认证，之后才可以对产品进行医疗器械CE认证。

　　“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件。医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其功能的实现。凡是满足以上定义的医疗器械及其附件都属于医疗器械。

　　医疗器械CE认证是医疗器械类产品进驻欧盟市场的时候需要进行的检测认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。

　　医疗器械指令的要求可概括如下;

　　① 所有的医疗器械应满足指令的基本要求。

　　② 每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。

　　③ 所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。

　　满足这些要求的责任在于制造商。在这里所谓“制造商”指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人，而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械，制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。根据指令，现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。