医疗器械CE认证和iso13485认证的关系
发布时间:2024-11-15
主要CE认证是由由欧盟国的海关统一核查(从非欧盟过运送货物到欧盟国),所以大家都默认为CE认证是清关文件之一,形成了一个惯例。其实也不是所有的产品都需要CE认证,因为有时候要求不一样,如机械、低电压电气产品、电磁兼容性产品等这些是强制性必须要CE认证的。
有的海关也可能临时兴起想查你的货,有时候是客户自己需要。而且现在CE的范围非常的大,所以国内的做法基本上“一刀切”,因为一旦面临处罚和诉讼,CE可以作为你有利的证据并且降低风险。
CE认证指令
1、机械指令(MD)
2、建筑产品指令(CPD)
3、低电压指令(LVD)
4、医疗器械指令(MDD)
5、无线电与通讯(R&TTE)
6、个人防护产品(PPE)
7、娱乐游艇设备(RCD)
8、燃具设备(90/396/EEC)
9、电磁兼容性(EMC)
10、电梯指令(Lift)
11、防爆指令(ATEX)
12、热水锅炉器具(92/42/eec)
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