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医疗器械CE认证和iso13485认证的关系
发布时间:2024-11-15

主要CE认证是由由欧盟国的海关统一核查(从非欧盟过运送货物到欧盟国),所以大家都默认为CE认证是清关文件之一,形成了一个惯例。其实也不是所有的产品都需要CE认证,因为有时候要求不一样,如机械、低电压电气产品、电磁兼容性产品等这些是强制性必须要CE认证的。

有的海关也可能临时兴起想查你的货,有时候是客户自己需要。而且现在CE的范围非常的大,所以国内的做法基本上“一刀切”,因为一旦面临处罚和诉讼,CE可以作为你有利的证据并且降低风险。

CE认证指令

1、机械指令(MD)

2、建筑产品指令(CPD)

3、低电压指令(LVD)

4、医疗器械指令(MDD)

5、无线电与通讯(R&TTE)

6、个人防护产品(PPE)

7、娱乐游艇设备(RCD)

8、燃具设备(90/396/EEC)

9、电磁兼容性(EMC)

10、电梯指令(Lift)

11、防爆指令(ATEX)

12、热水锅炉器具(92/42/eec)

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