医疗器械一类产品申请CE认证需提供欧盟代表怎么办理
发布时间:2024-12-23
欧盟的法律要求,非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志, 印刷标签和说明书时,必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。所有体外诊断医疗器械IVDD(包括试剂)以及所有I类医疗器械MDD, 在加贴CE标志时,就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册,进入欧盟数据库。出口前,要完成在欧盟境内注册,以免进入欧盟海关时出问题.
许多非欧盟国家(包括中国)的制造商至今仍不知道:
所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类医疗器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码!
在英国,必须在主管机构- 英国药物和健康产品管理局(MHRA)进行注册并取得注册证书和注册号码。
为什么MDD I类的反而要欧盟代表拿去注册,而MDD II, III类的就不要呢?
原因主要有二:
(1) II, III类的产品已经有公告机构认证. 而I类为自我申明, 因此政府机构要注册审核.
(2) II, III类的产品标签上已经有公告机构代码, 违规或出事故时政府机构可以直接找到公告机构调查/问责, 并联系制造商。I类产品只有通过注册后,制造商信息才能进入欧盟数据库, 违规或出事故时政府机构才可以及时联系到制造商。
展开全文
其他新闻
- 医疗器械产品出口到欧盟需要注册欧代吗? 2024-12-23
- 医疗产品欧代注册 欧盟授权代表(EC REP)申请 2024-12-23
- 医疗产品欧代注册办理周期是多久 2024-12-23
- 如何判断自己的产品是否需要注册欧代 2024-12-23
- 医疗器械MDR法规对欧盟授权代表的要求 2024-12-23
- 如何选择一个优质的欧盟授权代表 2024-12-23
- 欧代在产品销售时起到的作用 2024-12-23
- 欧代信息贴在产品及包装上可以吗 2024-12-23
- 为什么需要一个欧盟授权代表 2024-12-23
- 医疗器械欧盟授权代表怎么办理 2024-12-23