CE认证简介

CE认证是一种安全认证标志，是产品进入欧盟境内销售的通行证。

在欧盟市场“CE”认证属强制性认证标志。

CE由法语“CommunateEuroppene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。

欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟EU（简称欧盟）。

医疗器械指令简介

1. 有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC 简称AIMD)

适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

2. 医疗器械指令(EC-directive 93/42/EEC 简称MDD)

已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施，目前已升版为EC。

3. 体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC 简称IVDD)

适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

93/42/EEC中的定义、范围

医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是联合使用，包括独立用于诊断和治疗的软件：

——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻

——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补

——解剖学和生理过程的探查、替换或变更

——妊娠的控制

医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢学作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其他功能的实现。