什么是医疗器械?CE认证?
需在欧盟(EU)销售医疗器械,你必须为你的商品得到CE认证。CE标志表明您的医疗器械符合适用的欧盟法规,并使您的商品在所有欧盟成员国商业化。作为合法的医疗器械制造商,您有责任维护法律法规,以确保产品CE标志,无论你是外包制造控制的任何或全部部件。体外诊断(IVD)医疗器械制造商必须符合欧洲要求CE标志的类似要求。
如何获得医疗器械?CE认证
CE不是质量标志,而是符合欧盟医疗器械法规(MDR2017/745)要求您满足性能、质量、可靠性和功效的特定标准。具体操作步骤如下:
●根据MDR确定您的产品是否符合医疗器械的概念。
●确定设备的分类
●实施质量认证体系(如果适用于您的机器)。大多数企业使用它。ISO13485满足要求。
●准备CE标志技术文件或设计文件。
●根据MEDDEV2.7/1rev4和MDR编制临床分析报告(CER)。
●如果你在欧洲没有实际地位,选择并担任欧洲授权代表(ECREP)代表你在欧盟做事。
●除非的质量认证体系和技术文件/设计档案由公告机构审批,除非您的机器是I类,不是无菌的,而且没有测量功能。
●从你的公告机构得到CE标志和ISO13485证书。
●准备符合性声明(DoC),声明您的机器符合MDR。
一类医疗器械是指具有低风险、短时间使用、对人体无创伤及生理反应的医疗器械,如体温计、血压计、输液器等。这类型的医疗器械需要获得CE(Conformité Européene)标志认证,以符合欧洲市场的安全和健康要求。
一类医疗器械获得CE认证需要以下步骤:
1. 确定适用标准:应根据医疗器械的类别和性能,选择适用的CE认证标准,如EN ISO 13485等。
2. 确定技术评估方法:技术评估是指对医疗器械的设计、生产、质量控制、使用说明等方面进行评估。可以通过自我评估或委托认证机构进行评估。
3. 建立技术文件:技术文件包括产品说明书、设计文件、生产文件、质量控制文件等,以证明医疗器械符合CE认证标准。
4. 申请CE认证:应向认证机构提交技术文件,并接受现场审核和测试,以获得CE认证。
一类医疗器械获得CE认证后,产品可进入欧洲市场,但需遵循相关法规和标准,定期进行监测和检验,以确保产品的安全和有效性。
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