医疗器械CE认证简介

CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

一、CE认证简介

CE认证是一种安全认证标志，是产品进入欧盟境内销售的通行证。

在欧盟市场“CE”认证属强制性认证标志。

CE由法语“CommunateEuroppene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。

欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟EU（简称欧盟）。

CE标记是法律标记，可以按一定比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记高度不能低于5mm。

二、医疗器械指令简介

有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC 简称AIMD)

适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

医疗器械指令(EC-directive 93/42/EEC 简称MDD)

已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施，目前已升版为2007/47/EC。

体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC 简称IVDD)

适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

三、93/42/EEC中的定义、范围

医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是联合使用，包括独立用于诊断和治疗的软件：

——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻

——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补

——解剖学和生理过程的探查、替换或变更

——妊娠的控制

医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢学作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其他功能的实现。

附件：本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能够按照制造商预定的器械用途来使用

制造商：是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是自己完成的，还是由第三方代表他完成的。

预期用途：是指根据制造商在标签、说明书和或宣传材料中提供的资料对器械预期的用途。

四、基本框架

MDD93/42/EEC指令共有23条款和12附录。其重点包括：

条款 1.本指令适用于医疗器械及其附件。

条款 2.成员国必须保证医疗器械只有在保证人身安全和健康时才能被投放市场和投入使用。

条款 3.能保证安全和健康的器械是指满足附录I中基本要求的器械。

条款 4.带有CE标识的医疗器械可以在欧盟市场自由流通。特殊用途的器械不应加贴CE标志:做临床试验的器械和定制器械。

条款 5.符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。

条款 8.如果发现器械不安全的话，保护条款允许某个成员国采取行动，召回已上市产品，或禁止、限制其投放市场。

条款 9.依据附录IX进行分类，分为I、IIa、IIb、III类。

条款 10.上市后事故报告的要求，执业医师和医疗机构，制造商和欧盟代表都应向主管当局报告。

条款 11.医疗器械必须经过某一程序（附录II—VII）以证明其满足基本要求。

条款 12.有关系统和打包的医疗器械上市的特殊程序

条款 14.负责将器械投放市场的人员注册，欧盟数据库

条款 15.临床试验：参照附录X

条款 17.符合基本要求并通过了相应的符合性评价程序的医疗器械必须带有CE标志，参照附录XII

五、附 录

附录1.基本要求

附录2.全面质量保证体系

附录3.产品型式检验

附录4.产品验证

附录5.生产质量保证体系

附录6.产品质量保证体系

附录7.自我符合性声明

附录8.特殊用途的器械声明

附录9.分类规则

附录10.临床试验

附录11.选择公告机构准则

附录12.合格的CE标志

六、CE认证的基本流程

1.分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内

2.确定该器械的分类类别

3.确认适用的基本要求/有关的协调标准

4.确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）

5.确定相应的符合性评价程序

6.对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序

7.起草符合性声明并加贴CE标志