MDR 2017/745号法规附录1VII中详定22条规则，按医疗产品的危险程度,将产品分为I类、Ia类、 Ib类、 Ic类，下面带您了解一下！

产品分类规则

1.使用持续时间

1.1.“短暂” 是指预期正常连续使用不超过60分钟。

1.2.“短期” 是指预期正常连续使用60分钟到30天之间。

1.3. “长期”是指预期正常连续使用超过30天。

2.侵入性器械和有源器械

2.1.“身体孔口”是指身体的任何天然开口，以及眼球的外表面，或者任何**性人工开口，如造口。

2.2.“外科侵 入性器械”是指

(a)侵入性器械从身体表面穿透进身体，包括外科手术时通过身体孔口的粘膜穿透;

(b) -种不通过身体孔口穿透的器械

2.3.“可重复使用的外科器械”是指通过切割、钻、锯、刮、削、夹收缩、剪切或类似方式用于外科使用的器械，不连接到任何有源医疗器械,制造商预期可通过适当的处理之后再次使用，如实施清洁、消毒和灭菌。

2.4.“有源治疗器械” 是指任何有源器械， 无论是单独使用或与其他器械联合使用，以歧持、更改、替换或恢复生物学功能或结构，以期疾病、损伤或残障得到治疗或缓解。

2.5.“用于诊断和监测的有 源器械”是指任何有源器械，无论是单独使用或与其他器械组合使用,用于为检测、诊断、监测或治疗生理病症、健康状况、疾病或先天畸形。

2.6.“中央循环系统” 是指以下血管:肺动脉、升主动脉、弓主动脉、 动脉分岔的降主动脉、冠状动脉、颈总动脉、颈外动脉、颈内动脉、脑动 脉、头臂干、心静脉、肺静脉、上腔静脉、 下腔静脉。

2.7.“中枢神经系统” 是指脑、脑膜和脊髓。

2.8.“损伤的皮肤或粘膜” 是指皮肤或粘膜呈现病理变化或带来疾病或伤口变化的区域。

医疗器械MDR认证办理流程

MDR是欧洲对医疗器械进行监管和注册的规定。按照欧盟法规，医疗器械必须经过MDR认证，才能在欧盟市场出售和使用。

办理流程

1.申请前准备：企业需要了解MDR认证的基本要求和流程，进行内部评估，进行必要的技术和安全性评估。

2.选择认证机构：企业需要选择一家MDR认证机构，进行初步的咨询和沟通，了解具体的认证要求和流程。

3.评估和审核：在MDR认证机构的指导下，企业进行现场检查和评估，确定医疗器械符合MDR的所有要求并符合安全性标准。

4.提交申请：企业向认证机构提交申请表格、技术文档、安全评估报告等MDR认证所需的所有文件。

5.认证审批：认证机构对企业提交的申请表格和材料进行审核，确认审核通过后，向企业颁发MDR认证证书。

6.监督评估：认证机构对已通过MDR认证的企业和产品进行监督评估和抽检，确保其符合MDR的安全性标准。

注意事项

企业申请MDR认证时需要注意以下几点：

1.认真阅读MDR认证相关法规和标准，确保企业的医疗器械符合MDR的所有要求。

2.选择有信誉和实力的MDR认证机构，确保认证的效率和质量。

3.准备充分的申请材料，确保申请顺利进行。

4.认真维护和管理MDR认证证书，并在有效期过期前申请续证。

MDR认证是医疗器械在欧洲市场出售和使用的必要条件，企业需要了解和遵守相关法规和标准，选对认证机构，准备充分申请材料，并对认证证书进行维护和管理。