E认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

医疗器械CE认证指令：

　　一、有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC简称AIMD)适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

　　二、医疗器械指令(EC-directive 93/42/EEC简称MDD)已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施，目前已升版为2007/47/EC。

　　三、体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC简称IVDD)适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

　　93/42/EEC的定义/范围

　　医疗器械是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是联合使用，包括独立用于诊断和治疗的软件：

　　疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻

　　损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补

　　解剖学和生理过程的探查、替换或变更

　　妊娠的控制

　　医疗器械CE认证流程：

　　1. 分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内;

　　2. 确定该器械的分类类别;

　　3. 确认适用的基本要求/有关的协调标准;

　　4. 确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化(技术文档的整理);

　　5. 确定相应的符合性评价程序;

　　6. 对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序;

　　7. 起草符合性声明并加贴CE标志。

　　以上是医疗器械CE认证的指令和流程介绍，如果您对CE认证有其他疑问或想了解更多医疗器械办理CE认证周期、资料、价格等，可以联系我们哦!