2022 年 7 月 22 日，FDA 发布了终指南：唯一设备标识：关于 I 类和未分类设备的合规日期、直接标记和某些设备的全球唯一设备标识数据库要求的政策。 本终指南描述了 FDA 关于某些被视为消费者健康产品的 I 类设备的全球唯一设备标识数据库 (GUDID) 提交要求的合规政策。本指南的更新反映了指南草案“选择唯一设备标识的更新：关于某些设备的全球唯一设备标识数据库要求的政策”的终定稿，该指南于 2021 年 10 月 14 日发布，并考虑了公众意见。本终指南描述了 FDA 关于某些被视为消费者健康产品的 I 类设备的 GUDID 提交要求的合规政策。

该政策于2022 年 12 月 9日开始强制实行，FDA 建立了唯一的设备识别系统，以充分识别在美国销售的医疗设备从制造到分销再到患者使用的整个过程。

全面实施后，大多数设备的标签将包含一个人类和机器可读形式的唯一设备标识符(UDI)，这终将提高患者安全，使设备上市后监控现代化，并促进医疗设备创新。

关于谁是设备贴标者吗？

贴标签者是指将标签贴在设备上或修改设备标签的任何人，其目的是将设备进行商业分销，而无需随后更换或修改标签。添加分发设备的人的姓名和联系信息，而不对标签进行任何其他更改，不是为了确定某人是否是标签者而进行的修改。

PS:在大多数情况下，贴标者是器械制造商，但贴标者也可能是规范制定者、一次性器械再加工者、便利套件组装者、再包装者或再贴标签者。

了解 UDI 格式

唯一设备标识符 (UDI) 是唯一的数字或字母数字代码，通常由以下内容组成：

设备标识符 (DI)，UDI 的强制性固定部分，用于标识标签商和设备的特定版本或型号。

生产标识符 (PI)是 UDI 的有条件的可变部分，当设备标签上包含以下内容时，可识别以下一项或多项：制造设备的批号

特定设备的序列号

特定设备的到期日期

特定设备的制造日期；

§1271.290(c) 要求的作为设备受监管的人体细胞、组织或基于细胞和组织的产品 (HCT/P) 的独特识别码。

向全球唯一器械识别数据库 (GUDID) 提交信息

设备贴标商需要向 FDA 管理的全球唯一设备标识数据库 (GUDID)提交信息。GUDID 包括一组标准的基本标识元素，用于每个具有 UDI 的设备，并且仅包含设备标识符 (DI)，它作为获取数据库中设备信息的密钥。GUDID 不包括生产标识符 (PI)。

要向 GUDID 提交信息，设备标签商必须首先申请一个 GUDID 帐户。

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