医疗器械CE认证(MDR认证)流程
发布时间:2024-12-24
1. 医疗器械CE认证(MDR认证)概述:
医疗器械法规(MDR)是一项新法规,取代了医疗器械指令(MDD)93/42/EEC和有源植入医疗器械(AIMD)指令90/385/EEC。它适用于所有打算将产品放入欧盟(EU)的医疗设备制造商。
2. 医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围:
包括了医疗设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单独使用还是组合使用,如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:
l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病
l 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾
l 调查,更换或修改解剖或生理过程的
l 受孕控制
3. 医疗器械CE认证(MDR认证)分类:
医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则(Rule),根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:
1) Class I other 1类其他
2) Class I sterile 1类灭菌
3) Class I measurement function 1类测量
4) Class IIa 2a类
5) Class IIb 2b类
6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物
4. 医疗器械CE认证(MDR认证)流程:
1) 收到申请表
2) 签署合同
3) 计划审厂
4) 实施审厂
5) 签发证书/重审核/等待NC不符项关项
展开全文
其他新闻
- 一类医疗器械备案如何申请 2024-12-24
- 哪些产品出口澳大利亚需要办理SAA认证 2024-12-24
- 亚马逊UL报告需要什么资料 2024-12-24
- 亚马逊UL报告流程以及所需材料 2024-12-24
- 亚马逊UL报告该如何申请 2024-12-24
- 亚马逊UL报告标准介绍 2024-12-24
- CE认证-LVD指令(安规测试)怎么办理 2024-12-24
- CE认证(EMC指令)如何申请 2024-12-24
- 欧洲CE认证之机械指令Machinery Directive (MD) 2024-12-24
- 一类医疗器械该如何申请CE认证 2024-12-24