医疗器械MDR指令的分类等级

MDD指令根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：

等级设计阶段生产阶段I类自我符合声明自我符合声明I类（测量功能）自我符合声明申报机构I类（灭菌）自我符合声明申报机构II a类自我符合声明申报机构II b类申报机构申报机构III类申报机构申报机构

医疗器械认证所需技术资料:

认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。医疗设备CE认证技术档案所需内容：

- 生产商/或欧洲代表名址；

- 产品及型号描述；

- EC符合声明书；

- 风险评估；

- 基本安全点检表；

- 适用之调合标准/或其他标准；

- 市场反馈及抱怨分析；

- 使用说明及标签；

- 授权代表；

- 线路、图表（适用的话）；

- 计算书、测试报告或其它证明材料；

- 检验过程及过程描述；

- 灭菌或其它特殊过程（适用的话）；

- 灭菌类产品的包装材料及方法；

- 质量体系、质量手册；

MDR认证说明书的要求:

一、说明书应同时满足以下要求：

a. 符合医疗器械CE认证新MDR法规附录I中第3章的要求；

b. 符合产品标准中有关说明书和标签的要求；

c. 符合标准EN ISO 15223-1:2016， EN 1041:2008+A1:2013等相关标准要求。

二、说明书包含但不限于以下信息

产品名称，产品预期用途，适用症，预期使用人群，规格型号，禁忌症，任何副反应和剩余风险，注意事项，是否灭菌/灭菌方式，产品使用方法，器械连用说明，一次性使用，有效期或者使用寿命，贮藏条件，CE标识，标识及标识解释，制造商信息，欧代信息，说明书版本。对于植入和III类器械，应在说明书列出SSCP的获得地址。

三、临床评价报告是什么?

1. 临床试验是使用到人体身上 获得数据来证明产品的安全性。

2. 临床报告主要是通过产品比对（从临床数据、技术参数、生物性能三个方面），数据分析，文献论证的方式，证明该产品的安全性和有效性

3. 临床评价报告是CE技术文件里面的一部分，也是关键组成部分（临床评估报告是申请CE认证时CE技术文件中不可缺少的一份报告）。

4. 目前实施的是第四版临床评估报告，即按照临床评价指南MedDev 2.7.1 来编订的临床评价报告。