官方名称：

1990 年 6 月 20 日理事会指令，关于成员国有关有源植入式医疗设备的法律的近似值 (90/385/EEC)

有源植入式医疗器械指令90/385/EEC是什么？

有源植入式医疗器械指令（官方参考编号为 90/385/EEC）仅适用于有源植入式器械。对于被归类为“主动植入物”的设备，它必须依赖于不是由身体或重力提供的动力源，并且被设计成被引入身体并打算在手术后保留在那里。

有源植入式医疗器械指令的首要目标是协调整个欧洲经济区的监管环境，同时，它使商品能够在欧盟内部自由流动。

该指令规定了功能、无菌、材料相容性、标记、“用户”说明、设计文档和 CE 标记方面的基本安全要求，还包括型式批准、生产质量管理、临床调查和制造商注册的要求。

有源植入式医疗器械指令涵盖哪些产品？

有源植入式医疗器械指令 (90/385/EEC) 涵盖符合指令中提供的定义的医疗器械：

'医疗器械'

指任何仪器、设备、器具、材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，连同任何配件或软件以使其正常运行，制造商打算将其用于人类：诊断、预防、监测、疾病或损伤的治疗或缓解，解剖学或生理过程的研究，替代或改变，受孕控制，并且不能通过药理学、化学、免疫学或代谢手段达到其主要预期作用，但可以辅助通过这种方式发挥作用；

“有源医疗器械”

指依靠电能或任何非人体或重力直接产生的动力源发挥其功能的医疗器械；

'有源植入式医疗器械'

指任何有源医疗器械，其旨在通过手术或医疗方式全部或部分引入人体或通过医疗干预进入自然孔道，并旨在在手术后保留；

有源植入式医疗器械指令不涵盖哪些产品？

有源植入式医疗器械指令不包括：

体外诊断设备；

指令 90/385/EEC 涵盖的有源植入式设备；

指令 65/65/EEC 涵盖的医药产品；

指令 76/768/EEC (18) 涵盖的化妆品；

人类血液、人类血液制品、人类血浆或人类来源的血细胞，或在投放市场时包含此类血液制品、血浆或细胞的设备；

人类来源的移植物或组织或细胞，或包含或衍生自人类来源的组织或细胞的产品；

动物来源的移植或组织或细胞，除非设备是利用动物组织制造的，而动物组织是无法存活的或源自动物组织的无法存活的产品。

如何遵守有源植入式医疗器械指令：

对于所有有源植入式医疗器械，公告机构的参与是强制性的。