目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括：

1、有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

2、医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。

3、体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于2000年6月7日生效，2003年12月7日强制实施。

上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药事法（The Pharmaceutical Affairs Law）。虽然三个指令都是欧盟关于医疗器械的法规，但它们的格式、内容和基本要求并不完全相同。每个指令都有其特定的适用范围、定义、基本要求、评估方法和合规程序。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时，已有指令并不总是同时进行相应修订。每个指令的修订和更新都是根据其特定的需要和时间表进行的。

医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)由23项条款和12个附录组成，其主要内容为：

1、定义和范围 （Definitions,scope）

2、上市与投入使用 (Placing on the market and putting into service)

该条款中规定制造商需采取所有必要的措施，确保医疗器械在依照设计的目的安装、维护和使用时不会危及患者、使用者或相关人员的安全及健康。

3、基本要求 (Essential requirements)

该条款中规定医疗器械必须符合指令附录Ⅰ中的基本要求。

4、医疗器械的自由流通和特殊用途的医疗器械 (Free movement,devices intended for special purposes)

该条款中规定各成员国不能对符合指令规定的临床研究用器械、定制器械和带有CE标记的医疗器械产品设置流通障碍。同时规定定制器械、参展器械和临床研究用器械在使用时通常需要带有此标记，CE标记是医疗器械符合欧盟法规要求的标志，对于需要投放市场的医疗器械。

5、可参考的标准 (Reference to standards)

6、标准与技术法规委员会 (Committee on Standards and Technical Regulations)

该条款规定依据83/189/EEC号指令第五条所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。

7、有源植入医疗器械委员会（AIMDD Committee）

该条款规定依据90/385/EEC号指令第六条第二项所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。

8、保护条款 (Safeguard clause)

该条款中规定了成员国对被发现不符合指令要求的医疗器械产品的处理措施。旨在大限度保护患者、使用者及相关人员的安全与健康。

9、分类 (Classification)

该条款中规定医疗器械划分为四类，具体分类标准参考附录Ⅸ中内容。该条款同时规定，当制造商与公告机构在管理类别上发生分歧时，由公告机构所属成员国的主管当局裁决。

10、医疗器械上市后不良事件的通报 (Information on incidents occurring following placing of devices on the market)

11、符合性评估程序 (Conformity assessment procedures)

12、对已有CE标记的医疗器械产品进行组合、包装、灭菌的特殊规定 (Particular procedure for systems and procedure packs and procedure for sterilisation)

13、医疗器械分类问题的处理措施 (Decisions with regard to classification and derogation clause)

14、上市医疗器械相关责任人的注册 (Registration of persons responsible for placing devices on the market)

15、临床研究 (Clinical investigation)

该条款中规定制造商在进行临床研究前，应将临床研究内容通知临床研究工作所在成员国的主管机构。经主管机构批准后方可实施。

16、公告机构 (Notified bodies)

17、CE标记 (CE marking)

该条款中规定，除定制器械和临床研究用器械外，符合该指令第三项条款规定基本要求的医疗器械在上市时必须带有CE标记。

18、不当使用CE标记的处理措施 (Wrongly affixed CE marking)

19、关于拒绝和限制某医疗器械上市、使用或临床研究的处理措施 (Decision in respect of refusal or restriction)

20、保密责任 (Confidentiality)

21、其他相关指令的修订与废止 (Repeal and amendment of Directives)

22.实施及过渡性条款 (Implementation,transitional provisions)

23、“本指令通知所有会员国”。

附录Ⅰ、基本要求

附录Ⅱ～附录Ⅶ为不同的符合性评估程序

附录Ⅷ、关于特殊用途器械的声明 (Statement concerning devices for special purposes)

该附录中规定了生产者对用于临床研究和定制器械所出具的声明中所需的必要信息。

附录Ⅸ、分类标准 (Classification criteria)

附录Ⅹ、临床评估 (Clinical evaluation)

附录Ⅺ、公告机构的相关规定 (Criteria to be met for the designation of notified bodies)

附录Ⅻ、CE标志的格式 (CE marking of conformity)

欧盟医疗器械指令中涉及的机构

欧盟已颁布的三个医疗器械指令中涉及的机构有：

欧盟委员会 (European Commission)

欧盟标准委员会 (CEN / CENELEC)

主管当局 (Competent Authorities)

公告机构 (Notified Bodies)

医疗器械制造商 (Manufacturers)

其中，主管当局是国家的权力机关，由各成员国任命，负责处理不良事件的报告、产品召回、产品分类裁定、咨询、制造商和制造商在欧盟地区授权代表的注册、市场监督及临床研究的审查。

公告机构由国家权力机关认可，其名单颁布在欧盟官方杂志上，负责执行符合性评估程序、颁发CE 证书和进行监督。如成员国发现公告机构不符合医疗器械指令中对公告机构的要求时，有权取消其资质，并通知欧盟委员会及其他成员国。

制造商的职责包括：对其产品进行分类，选择适当的符合性评估程序，准备技术文件，起草符合性声明，对上市后产品进行质量跟踪或建立警戒系统，建立并维持质量体系和确保企业与产品符合所有适用指令的要求。

如果制造商不在欧盟境内，则必须设立一名授权代表，该代表应为自然人或法人，并应在欧盟境内。该授权代表由制造商指定，代表制造商的利益，作为主管当局和公告机构与制造商的联络人员。授权代表的名称和地址出现在医疗器械产品的标签、外包装或使用说明书上。