沙特食品药品监督管理局(SFDA)对医疗器械的监管要求不断更新,以确保产品的安全性和有效性。2021年12月19日,SFDA发布了医疗器械上市许可要求指南(MDS-REQ 1),为医疗器械的技术文件撰写和注册流程提供了详细的指导。
以下是撰写SFDA MDMA技术文件和注册流程的关键步骤:
产品分类:首先,根据SFDA的分类规则,确定医疗器械的分类(Class A: 低风险,Class B: 中低风险,Class C: 中高风险,Class D: 高风险)。这一分类将决定后续的注册要求和流程。
授权代表(AR):根据沙特《商业代理法》,境外公司必须指定位于沙特的授权代表,负责与SFDA的沟通和协调。
技术文件准备:技术文件是注册过程中的核心,包括:
设备描述、预期用途、设备历史和分类。
设备标签和使用说明。
设计和制造信息。
安全与性能的基本原则(基本要求清单)。
利益风险分析。
风险管理文件(计划和报告)。
产品验证和确认,包括临床前测试和测试报告,生物相容性测试报告,临床调查计划及报告,临床评估报告(CER),上市后临床跟进(PMCF)。
上市后监督(PMS)计划和报告。
定期安全更新报告(PSUR)——适用于B、C和D类设备。
注册流程:通过GHAD系统提交注册申请,包括AR协议、技术文件和申请费用。SFDA审核通过后,颁发医疗器械注册证书,有效期为三年。
上市后监督:注册成功后,制造商需持续进行上市后监督和不良事件报告,确保产品的长期安全性和有效性。
注意事项:
二手医疗器械不能出口到沙特。
供电使用的医疗器械的额定频率必须为60 Hz。
同一个制造商的同一个产品,在沙特只能有一个AR。
AR协议的有效期必须比沙特SFDA证书的有效期长。
制造商在准备技术文件和注册流程时应密切关注SFDA的zui新指南和法规要求,确保文件的完整性和合规性。
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