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医疗器械企业申请SRN号有什么要求
发布时间:2024-11-25

关于医疗器械SRN号在意大利的强制要求,我们可以从以下几个方面进行清晰、分点的回答:

一、SRN号的定义与重要性

SRN全称Single Registration Number,即单一注册号,是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的身份标识。

对于企业而言,SRN号非常重要,它是企业在欧盟的身份识别证明,符合性申明、产品上市注册等各种重要文件都需要用到这个编码。

二、意大利是否强制要求医疗器械SRN号

是的,意大利作为欧盟成员国,现在强制要求医疗器械产品申请SRN号。

根据MDR(医疗器械法规)的要求,从2020年5月26日开始,公告机构就不能再按照旧的MDD指令颁发CE证书。对于I类及以上风险等级的医疗器械产品,认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

到2024年5月27日,企业持有的MDD指令的CE证书将全部失效。这意味着所有在欧盟市场上销售的医疗器械产品都需要遵循MDR法规,并申请SRN号。

三、如何申请医疗器械SRN号

申请SRN号需要完成以下步骤:

指定欧代,签署欧代协议并且欧代在欧盟数据库备案SRN。

填写欧盟模板SRN申报表,提交给欧代。

填写信息安全声明,提交到欧盟数据库。

欧代系统内审核申请。

欧代审核后提交到欧盟当局,当局审批后下发SRN码。

四、总结

医疗器械SRN号在意大利现在是强制要求的,企业需要遵循MDR法规并申请SRN号才能在欧盟市场上销售产品。

申请SRN号的过程涉及多个步骤,包括指定欧代、填写申报表和信息安全声明、提交审核等。企业需要确保按照规定的流程和要求进行申请,以确保产品能够顺利获得SRN号并在欧盟市场上销售。在申请SRN过程中需要帮助,请联系我们机构。

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