医疗器械的CE符合性声明(Declaration of Conformity, DoC)是一份重要的文件,它证明产品符合欧盟医疗器械法规(MDR)或医疗器械指令(MDD)的要求。
以下是撰写CE符合性声明的基本步骤和内容:
1. 标题:声明应有明确的标题,如“Declaration of Conformity”或“CE Declaration of Conformity”。
2. 制造商信息:包括制造商的名称、地址和联系方式。
3. 产品信息:
- 产品名称
- 型号和/或目录编号
- 产品描述,包括预期用途
- 产品分类(I、IIa、IIb、III)
4. 法规信息:声明产品符合的法规,例如“本产品符合欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745”或“本产品符合医疗器械指令 (MDD) 93/42/EEC”。
5. 标准和协调文件:列出产品符合的所有相关的协调标准和/或技术规范。
6. 产品符合性:明确声明产品符合所有相关的基本要求和/或指令/法规的要求。
7. 质量管理体系:如果适用,声明制造商已经建立了符合EN ISO 13485:2016或相应标准的全面质量管理体系。
8. 风险管理:声明产品已经进行了适当的风险管理,并符合相关的安全和性能要求。
9. 临床评估:如果适用,声明产品已经进行了适当的临床评估,并符合相关要求。
10. UDI信息:如果适用,包括产品的UDI-DI(唯一设备标识符-设备标识符)。
11. 符合性声明的签署:
- 声明必须由制造商或其授权代表签署。
- 包括签署人的姓名、职位和签名。
- 声明日期。
12. 附件:如果有附件,应列出并简要描述。
13. 语言:声明应使用销售国的官方语言。
14. 法律声明:声明制造商对产品的合规性负有法律责任。
以下是一个简化的示例模板:
[公司抬头或者LOGO]
[公司名称]
[公司地址]
[联系方式]
CE符合性声明
根据欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745,我们[公司名称]在此声明以下产品符合所有适用的要求:
产品名称:[产品名称]
型号/目录编号:[型号和/或目录编号]
产品分类:[I、IIa、IIb、III]
本产品符合以下协调标准:
[列出所有相关的协调标准]
我们已建立了符合EN ISO 13485:2016标准的质量管理体系,确保产品的设计、制造和测试满足法规要求。
我们已进行风险管理,确保产品在预期使用条件下是安全的。
[如果有临床评估] 我们已进行临床评估,确保产品符合临床安全性和性能要求。
[如果有UDI] 本产品的UDI-DI为:[UDI-DI编号]
签署人:[签署人姓名]
职位:[签署人职位]
日期:[签署日期]
[公司名称]对本声明内容的准确性和完整性承担法律责任。
请注意,这只是一个示例模板,实际的CE符合性声明应根据具体产品和法规要求进行定制。在准备声明之前,建议咨询我们机构。
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