随着欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）的实施，自由销售证书（CFS）的申请和内容发生了一些变化：

1. 参考新法规：

- CFS将参考新的MDR和IVDR法规，而不是旧的医疗器械指令（MDD）和体外诊断医疗器械指令（IVDD）。

2. 包含BASIC-UDI-DI：

- CFS将包括基本UDI-DI（唯一设备标识符），这是MDR和IVDR要求的新标识系统，旨在提高医疗器械的可追溯性。

3. 公告机构的CE标志证书编号：

- 如果适用，CFS将包括公告机构颁发的CE标志证书编号。这表明设备已经通过了相应的合格评定程序。

4. 证书格式标准化：

- 根据MDR第60条和IVDR第55条，欧盟委员会可能会为证书制定一个“模型”，这意味着CFS的格式可能会变得更加标准化。

5. 过渡期管理：

- 对于同时符合旧指令和新法规CE标志的产品，可能需要多份自由销售证书来涵盖所有产品。欧盟国家主管部门不会颁发一份同时包含指令/法规产品的CFS。

6. 国际监管机构的接受度：

- 2028年12月31日之后，一些国际监管机构可能不会接受随MDD设备颁发的自由销售证书，因为自该日起，带有MDD CE标志的设备将不再合法投放市场。对于IVDD，由于逐步推出，CE标志的有效期将在2022年5月26日至2027年5月26日之间结束，具体取决于设备的分类。

7. EUDAMED数据库的整合：

- 随着EUDAMED数据库的逐步实施，制造商需要在EUDAMED系统中注册和管理信息，包括上传相关文件和证书。EUDAMED的引入旨在增强医疗设备领域的透明度和监管效率。

通过这些变化，MDR和IVDR对CFS的影响主要体现在法规的更新、证书内容的扩展以及与EUDAMED数据库的整合上。制造商需要密切关注这些变化，确保其产品符合新的法规要求，并及时更新CFS以满足国际市场的合规性需求。