在MDR（Medical Device Regulation，医疗器械法规）CE认证过程中，常见的不符合项主要包括以下几个方面：

临床评估不充分：

未进行充分的临床前研究来支持产品的安全性和有效性。

缺少等同器械的比较或临床数据支持。

临床评估报告中未涵盖所有关键临床点或未详细解释评估方法。

技术文件不完整或不符合要求：

技术文件缺少关键信息，如产品描述、设计原理、原材料清单、制造过程、质量控制等。

文件中的信息不准确、过时或与产品实际状态不符。

文件格式不符合MDR要求的结构或命名规则。

风险管理不符合ISO 14971标准：

风险分析不完整，未识别出所有可能的风险。

风险评价不准确，未对风险进行充分评估。

风险控制措施不足或未实施。

缺少风险管理的持续监控和更新。

标签和使用说明书的不足：

标签上的信息不完整、不清晰或与实际产品不符。

使用说明书缺少关键信息，如警告、预防措施、使用步骤、维护说明等。

缺少多语言版本的标签和使用说明书（如果适用）。

追溯性和上市后监督：

追溯系统不完善，无法准确追踪产品的制造和分销历史。

缺少上市后监督计划或未按照计划执行。

未及时报告产品问题或不良事件。

符合性评估程序不符合要求：

选择的符合性评估程序（如自我声明、公告机构介入等）与产品类别和风险等级不匹配。

缺少必要的公告机构评估或证书。

制造和质量管理体系不符合要求：

制造过程未按照质量管理体系执行，导致产品质量不稳定。

缺少关键的质量控制措施或检测手段。

质量管理体系文件不完整或未及时更新。

请注意，以上列出的不符合项并非全部，具体情况可能因产品类别、风险等级和具体监管要求而有所不同。为了顺利通过MDR CE认证，企业应充分了解相关法规和标准要求，联系我们机构获得合规指导，并严格按照要求准备和提交技术文件。