沙特阿拉伯王国 (KSA) 是 GCC（海湾合作委员会(GCC)，六个中东国家-沙特阿拉伯、科威特、阿拉伯联合酋长国、卡塔尔、巴林和阿曼的政治和经济联盟）地区大的市场，大约 98% 的医疗器械依赖国际进口。

SFDA.全称是（Saudi Food & Drug Authority），即沙特的食品药品监管局的简称，沙特食品药品管理局 (SFDA) 成立于 2003 年，负责监管食品和药品，以及医疗器械和体外诊断设备。目前使用2008 年第 1-8-1429 号临时法规法令。其定义了“医疗器械”是指制造商打算单独或组合用于人类的任何仪器、装置、器具、机器、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料又或其他类似及相关物品 。

1、什么是 SFDA 证书或 SFDA 批准？

（1）它是沙特食品药品监督管理局 (SFDA) 在审查您的产品或公司文件后颁发的政府证书，以证明（证明）产品或公司符合 SFDA 规定的安全性、有效性和质量标准. 即它是SFDA的批准。

（2）公司通常需要获得某种形式的批准或许可来展示其符合规定。

（3）SFDA监管的产品有人类食品、药品（药品/药品）和医疗器械。除了化妆品、动物保健（兽医）、饲料/草料和杀虫剂。

（4）与这些产品相关的商业活动也受 SFDA 监管。但获得证书的具体条件和程序可能因产品类型和具体规定而异

（5）制造商、仓库、分销商和咨询公司必须遵守 SFDA 的规定，申请批准，接受检查，然后获得 SFDA 证书。

2、为什么公司需要SFDA注册？

监管机构控制市场中的产品放置，以保护公众免受有害（不安全）、低质量、虚假声明、假冒和无用产品的侵害。他们的终责任是确保产品的安全性、有效性和质量。因此，在沙特阿拉伯进行营销需要公司获得 SFDA 注册，才能在法律上获准营销并使用该批准来促进沙特港口的进口和清关流程。SFDA 注册证明在称为SFDA 证书的文件中授予。

3、SFDA注册产品分类：

（1）MDS–G42医疗器械指南中，明确沙特将医疗器械分为4类（与欧盟类似）：

低风险：Class A/ Class A灭菌/Class A(测量）/Class A重复使用手术器械

中低风险：Class B

中高风险：Class C

高风险：Class D

（2）IVD的分类主要是基于产品风险程度的高低，具体分为以下三类：

第1类产品：

低风险类别，主要包括微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）和样本处理用产品（如溶血剂、稀释液、染色液等）。

第二类产品：

中等风险类别，涵盖除第三类和类以外的其他试剂。

主要包括用于蛋白质、糖类、激素、酶类、酯类、维生素、无机离子等检测的试剂。

也包括用于药物及药物代谢物检测、自身抗体检测、微生物鉴别或药敏试验以及其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

第三类产品：

高风险类别，包括与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂。

涉及血型、组织配型、人类基因检测、遗传性疾病、治疗药物作用靶点检测、肿瘤标志物检测以及与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（3）确定产品分类的方法如下：

方法一：查阅沙特分类规则MDS – G42 Guidance on Medical Devices Classification，依据分类规则判断产品风险等级。该分类规则与欧盟MDR和IVDR的分类规则类似，可查看MDCG指南作为参考。

方法二：在SFDA证书查询数据库Medical equipment list（正确网址应为：

https://sfda.gov.sa/en/medical-equipment-list?productName=&classificationId=&categoryId=&manufacturerName=BGI%20Europe%20A/S&productNumber=&permissionNumber=&type=MDMATFA&pg=1

）中

1.使用产品的英文名称进行检索。

2.查找类似产品在SFDA的分类。

3.此方法可以作为参考，但不能作为终分类的唯一依据。

上述的方法一、二需一并查询以确定产品在沙特的分类。

根据沙特阿拉伯医疗器械法规，SFDA接受将主型号、相关型号、附件作为组合到一个单独申请中。在沙特阿拉伯销售之前，设备必须在参考国家（澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国）获得授权。对于参考国家的边界产品和不同类别的器械，SFDA有正式分类的规定(具体可咨询龙德）。

4、认证模式

沙特阿拉伯医疗器械注册要求因器械类别而异，有两种医疗器械审批途径，

例如：

医疗器械国家注册处 (MDNR) 列示：

I 类普通的医疗器械需要在医疗器械国家注册处 (MDNR) 中列出，作为在 KSA 销售该设备的先决条件。此路径需要基本产品和制造商信息、QMS 证明、参考国家批准、IFU、标签和销售材料以及其他要求。SFDA通过该途径批准医疗器械的时间为4个工作日，有效期为3年。

医疗器械上市许可 (MDMA)：

所有其他类别的设备必须获得作为医疗设备上市许可 (MDMA) 颁发的医疗设备认证，才能在 KSA 销售设备。通过该途径获得 MDMA 批准的 SFDA 医疗器械注册时间通常为 35 天，许可证有效期为原始许可证有效期或未定义的原始许可证有效期为 3 年。

3、审核流程：

第1步：编制申请：

申请人需要准备所有必要的申请材料，包括申请表格、生产和质量控制信息、临床试验结果（如果适用）、标签和说明书等。

第2步：其他准备

点授权代表：实体必须拥有通过医疗器械建立 (MDEL) 系统颁发的 AR 许可证，才能充当 AR。

第3步：审批后活动

1.获得MDMA证书：如果申请获得批准，SFDA将颁发MDMA证书，允许制造商在沙特阿拉伯销售其医疗器械。

2.产品列表（MDNR清单）：对于A类医疗器械，确保在医疗器械国家注册处(MDNR)列示。

3.B、C、D类医疗器械的后续管理：遵循额外的监管和管理要求，如提交定期安全更新报告(PSUR)、上市后监督(PMS)计划和报告等。

第4步：技术文件汇编

ISO13485认证证书

设备上的信息

参考国核准

用户说明和标签

营销材料

第5步：评价

国家食品药品监督管理局申查

CAB评估

第6步：定期更新证书

SFDA Approval

MDMA认证

证书续期

——在沙特阿拉伯销售之前，可能需要提供这些国家的批准文件作为参考。（澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国）

——任命沙特阿拉伯授权代表：所有在沙特没有法人实体或实体存在的外国制造商都必须拥有医疗器械授权代表 (AR) 来销售这些器械。该实体必须拥有通过医疗器械建立 (MDEL) 系统颁发的 AR 许可证，才能充当 AR。

—— 通过 AR 提交医疗器械销售许可 (MDMA) 申请。此申请将包括：设备标签、IFU 以及英语和阿拉伯语的宣传材料。它还需要包括参考市场的批准文件和英文认证。

——SFDA 审核申请，然后合格评定机构 (CAB) 对申请进行严格的技术审查。很多时候，注册申请会经历多轮审核。

——CAB审核后，向 SFDA 提出建议，SFDA 将做出终决定。如果获得批准，SFDA 将颁发 MDMA证书。

5、注意事项和常见问题

（1）如何转移许可证到新的授权代表AR？

需要一个新的 AR 许可证。您必须先取消现有的 AR 许可证，然后再申请新的许可证。如果您的 MDMA 申请正在处理中，您将无法提交 AR 转移请求。

（2）可以选择多个 AR 吗？

可以选择多个AR，但这主要取决于具体的情况和法规要求。一个制造商在沙特阿拉伯会选择一个AR来处理其在沙特的所有医疗器械产品。但请注意，如果制造商有多个法人实体或品牌，每个实体或品牌可能有自己的AR。然而，这并不是指在同一类别下为不同产品指定不同的AR。

（3）我们需要 AR 许可证吗？

如果您是次进入沙特市场，您必须通过 SFDA 医疗器械企业许可系统 (MDEL) 获得 AR 许可。

6、注册资料内容要求

MDNR (Medical Device National Registry) Listing要求

与欧盟要求的资料相似。并填写MDS – G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization的Annex (7): Medical Device Listing Application Form。

2-MDMA(MedicalDevicesMarketing Authorization)要求

详细见MDS – G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization的Annex (3) Medical Device Technical Documentation和Annex (4) IVD Technical Documentation。以下做简单总结：

技术文件目录

2.基本要求检查表

3.产品介绍

4.风险分类标准/规则和基本原理

5.性能评估文件和报告

风险管理文档

上市后监测(PMS)计划和报告

上市后临床研究(PMCF)计划

测试报告、验证报告(分析性能/分析灵敏度/稳定性和货架期测试)

10、标签

说明书

产品目录

13.12个月以内的legal manufacturer现场审计报告

14.EC证书或FSC证书

15.ISO体系证书

16.DoC

备注：即使在其他国家，PSUR报告的更新频率也可能因医疗器械的具体分类和风险级别而有所不同。因此，不能简单地假设“class D”的PSUR报告必须每年更新，而“class C”的PSUR报告必须每两年更新。

PSUR更新将是对PMS报告、PMCF报告（如果有的话）、纠正措施计划以及销售和使用反馈报告（如果有的话）的总结。”

7、临床试验

对于体外诊断试剂，是否需要进行临床试验或同品种比对取决于产品的风险等级和预期用途。

如果需要进行临床试验，应遵循沙特SFDA的具体规定和要求，包括临床试验申请、伦理委员会批准、试验地点和人员要求、知情同意书、试验监督和监控、报告要求等。

临床试验可能还需要遵循一些国际或行业标准，如ICH-GCP、CONSORT等。

对于其他类别的体外诊断试剂，如果可以通过同品种比对（临床、技术等）来证明其安全性和有效性，可能需要提供详细的比对数据和证据。

（解答于20210614SDFA咨询会 参与人员 ：Pharma Biotech, Abdulielah, Anwar Madkhali, Nasse Alazaiby, Raghad SFDA, Razan Asally, Sammer）

临床试验流程包括：

医院伦理上会；

2.SFDA备案；

3.IVD Import License；

4.Clinical Trail。具体可见MDS-G26 Guidance on Requirements for Clinical Investigations (Trials) of Medical Devices。

1）SFDA可接受在KSA以外进行的临床研究注册

2）验证研究应遵循的指令98/79/EC(欧洲标准)、IVDR、 ISO 13485:2016、EN ISO 15223-1:2016、EN ISO 18113-1:2011、EN ISO 18113-2:2011、EN 13612:2002、EN ISO 23640:2015、MEDDEV.2.14/3 rev1相关标准。

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