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澳大利亚TGA医疗器械注册注意事项

澳洲的医用口罩按照I类管理,需要在TGA进行备案之后销售。在澳洲的备案需要由澳洲当地的sponsor来完成,其合规流程为以下:

1、指定sponsor:只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请,代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,简单来说就是进口商。

2、完成技术文档:低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求, 但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。

3、提交TGA进行备案;

4、获得证书;

澳大利亚TGA医疗器械注册注意事项

1、TGA认证通过后,可以申请产品在澳大利亚的注册,也可以接受这些国家或者在这些国家注册公司的委托生产;

2、TGA对证书的有效期不是统一的,有时定为3年,有时定为2年,而且在有效期内任何时候都可以来复检;

TGA认证申请文件、注册周期

(1)提交项目的工作任务清单;

(2)准备中国注册文件的编制大纲;

(3)培训和指导客户基础数据的准备,包括:澳大利亚药品的一般控制、澳大利亚药品注册基本介绍、培训注册文件和培训要求;

(4)审核并确认客户提供的基本信息;

(5)用英文准备注册文件和相关申请文件;

(6)协助在客户的澳大利亚注册申请人(保荐人)的配合下向TGA提交注册文件;

(7)负责在注册和GMP检查期间与TGA进行技术联系,以回答有关TGA的问题;

(8)负责在申请过程中补充和修改注册文件和其他申请文件;

(9)回应客户的澳大利亚注册申请人对注册文件的询问。

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