如何申请澳洲TGA认证，澳洲TGA注册周期是多久？

怎样申请澳洲TGA验证？澳大利亚TGA验证周期是多久？相信是许多人心中的难题。为了获取进到澳洲市场机遇，医疗机械和IVD生产商需要把这些产品列入由抗病毒药物管理处（TGA）监管澳洲抗病毒药物申请注册簿（ARTG）中。如果你早已赢得了欧洲地区CE标识，因为澳洲认同CE标识，因而TGA准许全过程将更容易。

一、怎样申请澳洲TGA验证

流程1

应用2002年澳洲医治用具（医疗机械）规章附注2明确归类。如果你的机器设备具备欧洲地区CE标识，则归类可能同样。做为登记注册的一部分，医治用具管理处（TGA）一般会接纳来源于公告机构的CE标识资格证书。TGA还接纳具备可以接受的海外市场营销核准的MDSAP资格证书（比如，加拿大卫生部MDL，日本MHLW/ PMDA PMC或PMA，国外FDA 510（k）或美国新FDA）；或取得日本MHLW / PMDA PMC或PMA的日本MHLW/ PMDA QMS验证。

流程2

如果你在澳大利亚并没有当地业务流程，请任职澳洲TGA意味着。TGA意味着能够便捷您开展设备注册，当做生产商与TGA间的联系人，而且所代表的名字一定要发生在你的设备及标识上。

流程3

备好现阶段的技术性文件或设计方案档案资料及其澳洲达标申明。

流程4

针对除I类非无菌，非确测量之外的全部机器设备，澳大利亚意味着在TGA商业（TBS）系统内递交生产商相关证据（比如CE标识资格证书），以便TGA审核和接纳。

流程5

发起者在TBS系统内递交医疗机械申请办理。该程序包含“预估目地”申明，归类和全球医疗机器设备命名法（GMDN）编码。付款申请费用。

流程6

做为2级应用软件审批的一部分，TGA将核查设计方案档案每个一部分。全部III类机器设备都要开展2级应用软件审批，但是只有一小部分IIb类机器设备必须进行审查。

流程7

TGA将准许或回绝您申请。假如得到TGA的准许，将公布澳洲医治用具申请注册（ARTG）明细序号（ARTG包括资格证书），而且你的明细将包含于TGA网站上的ARTG数据库系统中。

流程8

您现在就可以开始在澳大利亚销售设备。只需你错误将导致ARTG目录毫无意义的系统进行变更，申请注册也就不会到期，现阶段的CE标识资格证书（假如可用）已经向TGA归档，而且每一年付款ARTG目录费。