欧盟RoHS2.0（2011/65/EU）于2011年7月1日正式在欧盟官方公报上发布，医疗设备和监控设备及其零部件自2014年7月22日起应符合ROHS2.0，体外诊断医疗设备及其零部件自2016年7月22日起应符合ROHS2.0。

除个别豁免情况外，RoHS指令主要限制的电子电气产品有10类，包括医疗器械。因此，电子医疗器械在申请医疗器械CE认证时，

为什么电子类医疗器械CE认证要考虑RoHS指令：

RoHS指令规定，依靠电流或电磁场工作或者以产生、传输和测量电流和电磁场为目的，额定工作电压为直流电不超过1500伏特、交流电不超过1000伏特的设备及配套产品被称为电子电气产品。

此外，电子电气产品的维修部件或再利用或者电缆或者升级其功能/容量的部件也属于RoHS2.0指令管辖范围内。

除个别豁免情况外，RoHS指令主要限制的电子电气产品有10类，分别是：

（1）大型家用电器

（2）小型家用电器

（3）信息技术和远程通讯设备

（4）消费类设备

（5）照明设备

（6）电气电子工具

（7）玩具、休闲和运动设备

（8）医疗设备

（9）监测和控制设备（包括工业用监测和控制设备）

（10）自动售货机

RoHS2.0对有源医疗器械的生效时间：

RoHS指令对不同类别的电子电器设备规定了不同的生效时间。

对于医疗器械的生效时间，RoHS2.0进一步分别针对一般的医疗器械（符合欧盟93/42/EEC指令第1（2）款第a点的定义的）和“体外诊断医疗器械”（符合欧盟98/79/EC指令第1（2）款第b点的定义的）进行了规定。

对于一般医疗器械，RoHS指令生效的时间是2014年7月22日，即从2014年7月22日开始投放欧盟市场的一般医疗器械必须符合RoHS2.0的要求了。

对于“体外诊断医疗器械”，其生效时间则为2016年7月22日。

所以，现在我们必须关注的是普通有源医疗器械的RoHS符合性。

RoHS2.0对有源医疗器械的适用要求：

RoHS2.0对有源医疗器械的适用要求罗列如下：

产品中含有的“铅”、“镉”、“汞”、“六价铬”、“多溴联苯”、“多溴联苯醚”等六类物质不能超过限值。对这六类物质的限值除了“镉”为“0.01%”外，其余五类的都是“0.1%”。而且，对这些有害物质的限值都是从“均质材料”层次进行的，极为严格。这个要求是RoHS2.0指令的基本要求。

此外，RoHS2.0对制造商还有如下要求：

制造商要按照第768/2008/EC决定的附件II的模式A制订技术文档，实施内部生产控制程序，或确保其得到实施；

制造商应制订欧盟合格声明，并在成品上加贴CE标志；

制造商应留存技术文档和欧盟合格声明到电子电气设备投放市场后10年；

为保持符合性，制造商应确保系列生产执行该程序。应充分考虑产品设计变更、特性变更，以及对电子电气设备合格声明引用过的协调标准或技术规范变更；

制造商应登记不符合的电子电气设备和产品召回，并通知相关经销商；

制造商应确保自己的电子电气设备带有型号、批次和序列号或其他有助于识别产品的要素；在产品的形状或性质不允许时，在包装或产品随附文件中提供；

制造商应将公司名称、注册的商标名称或注册商标标识及联系地址在电子电气设备上标明，不可行时，在产品包装或随附文件中提供。地址一定要指明能够联系到制造商的一个点；在欧盟其他适用法规中包含至少同等严格程度的加贴制造商名称和地址的条款时，适用那些条款；

当制造商认为或有理由相信投放市场的产品不符合本指令时，应立即采取必要的纠正措施使该电子电气设备符合、适宜时撤回或召回；而且，应立即将相关情况通知产品所投放成员国的主管部门，特别应告知不符合情况、应采取纠正措施的详细信息；

应主管部门的合理要求，制造商应以主管部门能理解的语言向其提供可用于证明电子电气设备符合本指令的所有信息和文件。应主管部门要求，他们应与主管部门合作，针对其投放市场的产品采取确保符合本指令条款的任何措施。

医疗器械CE认证审核员如何把握产品对RoHS2.0的符合性：

1. 准确把握与CE标志相关的RoHS2.0要求

a)产品中有害物质不能超标

b)产品需制订并随附技术文档，技术文档需符合EN 50581标准的要求

c)产品随附符合性声明，声明需符合RoHS2.0附件VI的格式和内容要求

d)产品加贴CE标志，标志格式需符合欧盟对CE标志的要求

2. 重点关注产品有害物质超标的主要风险

a) 风险材料：是导致产品有害物质超标的大风险。但有害物质只会存在于某些材料中，见下表：

b)风险工艺：某些工艺可能导致有害物质产生、转移/污染或浓度的变化

c)人为失误：如混料/混货：回用塑料混料；非常多，风险大，同时做两种产品的要重点关注

3. 把握关键风险过程

如上所述，有害物质超标的风险，主要的来源是原材料中有害物质超标。所以，一下过程的控制效果是关键，审核员应重点关注这些过程：

物料确认过程：必须确认公司拟采购的物料是经过充分验证符合RoHS的。

采购过程：公司采购的产品只能是经过确认的产品，供应商也必须是经过确认的。

来料检验：公司应该具备一定的有害物质检测能力，如配备XRF类快速测定仪。

仓库管理：确保物料的正确标识、正确发放，确保不发生混料。

生产过程：确保物料的正确领用，确保不发生混料。

产品检测：一般客户要求产品进行年度第三方RoHS检测。

技术文档：确保公司已按照EN 50581要求制定了技术文档。

符合性声明：确保公司已按照RoHS2.0附件VI的格式和内容制定了符合性声明。

CE标志：确保CE标志格式和加贴的正确性