对于ISO， 大家可能都比较清楚，化组织，， 咱们很多人可能知道ISO9000系列，这是对质量管理和相关的，适用于生产制造及服务型的企业。 这是对一个企业质量体系基本的认证，也就是说满足这个认证，企业才具备基本的门槛或竞争力， 随着社会对环境和安全等的认知提升， ISO14000也被一些企业重视起来，所以对于一些企业这两个ISO的认证变成了基本款，而在医疗行业，除了这两个基本的ISO认证需求，有着与传统行业不同或特殊的要求的认证， 类似ISO13485就是医疗行业质量体系认证的标配。

ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。