医疗器械CE认证相关指令介绍

医疗机械是我们在医疗事业中不可或缺的一部分，密切关系着大众的身心健康。因而全世界任何一个我国都是对的进口的到中国医疗商品严苛查验，欧盟成员国也是如此。医疗器械想进入欧盟成员国，一定要具有医疗机械CE认证文档才能成功海关清关，这也是欧盟国家标准的强制清关文件。对于需要开启欧盟国家市场公司，深入分析医疗机械CE认证是十分必要的。

一.医疗机械CE认证具体内容：

医疗机械CE认证：MDD命令，93/42/EEC MedIcal DevIces DIrectIve(MDD)

医疗机械界定：就是指生产商预订用以身体下列目的一切仪器设备、设备、器材、材料和别的物件，不管它们都是单用或是组成应用，包含生产商定好的用以身体诊断/或医治目的手机软件及向其正常启动所需要的手机软件：

–确诊, 防止, 跟踪, 医治或缓解病症；

–确诊, 跟踪, 医治或修复患处或残疾位置；

–解剖学或生理学过程的查验, 调换或调整；

–生育控制；

这种器材不能借药效, 免疫能力或基础代谢的办法在人体中做到其核心设计的意义，但可以用这种器材协助其作用者。

二．医疗机械CE认证相关的命令：

1.MDD命令——90/385/EEC，一般医疗机械。

2.AIMD命令——93/42/EEC，数字功放植入医疗器械。

3.IVD命令——98/79/EC，血液制品医疗机械。

三.医疗机械CE认证步骤：

1.明确并剖析出入口器材，明确它是不是在欧盟国家的3个医疗机械命令的范围之内。

2.确定可用基本要求。

命令要求，一切医疗机械必须符合有关命令中中规定的预期用途，因此对生产商而言，先需要做的而且还是关键的事就是确定每一个适用这些产品的前提条件。

3.确定一切相关的德国协调标准 。

协调标准是通过欧洲地区标淮联合会(CEN)和欧洲电力技术联合会 (CENELEC)制订的发布在欧洲共同体官方网杂志上的要求，针对某类医疗机械而言，很有可能有很多种协调标准适用它，因而在确定什么协调标准适用某类商品相匹配十分细心。

4.明确产品类别。

依据命令附则IX的种类标准，医疗机械分为4类，即I、IIa、IIb和III类，不同种类的商品，其取得CE标志的路径(合乎性评价程序流程)不一样，所以对生产商而言，怎样清晰地确认其新产品的种类，是十分关键的。

5.明确对应的合乎性评价程序流程。

针对IIa、IIb和III类医疗机械的生产商来讲，存在怎么选择合乎性评价程序流程方式的难题。关键的差别就是选择型式检验的形式，还是选质量管理体系的形式，这几种方式都各有主要特点，生产商应根据自己的情况挑选为适合的方式。

6.保证设备达到基本原则或协调标准的需求而且使直接证据文档化 。

生产商理应能明确提出充足相关证据(如，由认证或其它检测中心根据协调标准所进行的检查等)来验证商品合乎基本原则。 生产商应创建质量管理体系、开展产品检测、提前准备技术资料。

7.挑选认证审批 。

针对IIa、IIb和III类医疗机械，及其无菌检测的或者具备确测量功能性的I类医疗机械，应选用一个认证然后进行合乎性评价程序流程。在欧洲共同体官方网杂志上发布的认证名单里，对每一个认证能够所从事医疗机械认证体系及其可以进行的合乎性评价程序流程方式都是有严格要求，生产商在挑选认证时，务必格外小心，以免造成不必要的麻烦。

8.拟定产品检测报告并贴上“CE”认证证书。

可以这么说产品检测报告是不可或缺的文档。每一种器材务必包含医疗机械命令的附则中常描绘的产品检测报告。