美国对医疗器械的分类管理要求

美国食品药品监督管理局（FDA）将医疗器械分为第Ⅰ类、第Ⅱ类、第Ⅲ类，等级越高监管越严。

第Ⅰ类：低至中度风险，风险小或无风险产品，实施普通管理；第Ⅱ类：中度至高度风险，实施“普通管理＋特殊管理”；第Ⅲ类：高风险，指具有较高风险或危害性，或是支持、维护生命的产品，实施PMA（上市前批准），如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。

在准入要求方面，对于第Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料并通过审核后，FDA进行公告，免予发放相关证件；对于第Ⅱ类、第Ⅲ类产品，企业递交PMN（上市前通知）或PMA，FDA进行公告并颁发市场准入批准函件，即允许企业以自己的名义在美国市场上直接销售医疗器械产品，FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等因素综合考虑是否到企业进行现场GMP（良好生产规范）审核。