作为高风险分类的产品之一，有源植入医疗器械在进入全球市场之前必须受到严格的监管控制。欧盟医疗器械法规（MDR）对其有明确的要求。

有源植入医疗器械的定义

Active Implantable Medical Devices

当医疗器械的运作能量来源并非依赖于人力或重力产生的能量，而是通过改变能量的密度或能量的转化来起作用

通过临床干预将其全部插入人体或用于替代上皮表或眼表面

于手术后将保留在原处

也包括拟通过临床干预部分侵入人体，并在手术后保持至少30天的任何有源器械

涵盖产品包括：

植入式心脏起搏器和附件

植入式除颤器和附件

植入式神经刺激系统和附件

用于植入式脉冲发生器的导线、电极和适配器

近距离放疗系统和附件

心室辅助装置（VAD）和附件

人工耳蜗和附件

植入式输液泵及附件

植入式葡萄糖监测仪和附件

微机电系统（MEMS）